Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar inductie- en onderhoudsbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

20 mei 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-studie van pemetrexed en cisplatine plus cetuximab gevolgd door onderhoudstherapie met pemetrexed en cetuximab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB of IV) anders dan predominant plaveiselcelhistologie

Deze studie zal het responspercentage schatten bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker. Patiënten die na 4 tot 6 cycli van inductiebehandeling met pemetrexed, cisplatine en cetuximab geen progressie vertonen, krijgen een onderhoudsbehandeling met pemetrexed en cetuximab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Duitsland, D-06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Griekenland, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Bari, Italië, 70126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bergamo, Italië, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palermo, Italië, 90146
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potenza, Italië, 85028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italië, 10100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Treviso, Italië, 31100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lleida, Spanje, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanje, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reus, Spanje, 43201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen voor klinisch en translationeel onderzoek.
  • De patiënt moet lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker hebben.
  • Patiënt moet biologisch weefsel beschikbaar hebben van uw diagnosetumor voor detectie van sommige biomarkers (translationeel onderzoek).
  • De patiënt mag geen systemische antikankertherapie, immunotherapie, gerichte therapie of biologische therapie voor uw longkanker krijgen of heeft deze eerder gekregen (behalve chemotherapie die na een operatie wordt gegeven als deze meer dan een jaar voor aanvang van het onderzoek is voltooid).
  • De patiënt mag eerder radiotherapie hebben gehad zolang het niet meer dan 25% van het beenmerg was en niet het hele bekken omvatte. Voorafgaande bestralingstherapie moet ten minste 2 weken voorafgaand aan het eerste onderzoeksgeneesmiddel zijn afgerond. Thoracale bestraling moet meer dan 12 weken voor aanvang van het onderzoek zijn voltooid. U moet hersteld zijn van de toxische effecten.
  • De patiënt moet minimaal 1 meetbare tumorlaesie hebben volgens de RECIST-richtlijnen (Responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren).
  • Patiënt moet in ieder geval fysiek mobiel kunnen zijn, voor zichzelf kunnen zorgen, op de been zijn en lichte activiteiten kunnen uitvoeren, zoals licht huishoudelijk werk of kantoorwerk.
  • Testresultaten die de functie van bloedvormend weefsel, nieren en lever beoordelen, moeten bevredigend zijn.
  • Vrouwtjes moeten steriel zijn, postmenopauzaal zijn of anticonceptie gebruiken.
  • Mannen moeten anticonceptie gebruiken of steriel zijn (bijvoorbeeld na vasectomie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt mag geen symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel hebben.
  • De patiënt mag geen actieve infectie of andere ernstige aandoening hebben waarvan uw arts denkt dat u niet kunt deelnemen.
  • De patiënt mag binnen 6 maanden na deelname aan de proef geen ernstige hartaandoening hebben, zoals een hartaanval, angina pectoris of hartaandoening.
  • De patiënt mag in de afgelopen 5 jaar geen andere vorm van kanker hebben gehad dan oppervlakkige basaalcel- en oppervlakkige plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
  • De patiënt mag geen significante neurologische of psychiatrische stoornissen hebben gehad, waaronder dementie, epileptische aanvallen en bipolaire stoornis.
  • Patiënt mag geen matige of ernstige perifere neuropathie hebben
  • Patiënt mag niet binnen 30 dagen zijn behandeld met een experimenteel geneesmiddel.
  • Patiënt mag de afgelopen 4 weken geen grote operatie hebben ondergaan.
  • Patiënt mag niet eerder zijn behandeld met transductieremmers of op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gerichte therapie.
  • De patiënt mag geen eerder bekende allergische/overgevoeligheidsreactie hebben op een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen.
  • Vrouwtjes kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënt kan niet stoppen met het dagelijks innemen van meer dan 1,3 gram aspirine of andere aspirine-achtige medicatie (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen: NSAID's) gedurende een paar dagen tijdens elke behandelingscyclus.
  • Patiënt kan of wil geen foliumzuur, injecties met vitamine B12 of corticosteroïden innemen.
  • De patiënt mag geen vocht rond uw longen of in uw buik hebben (pleuravocht of ascites) dat niet onder controle kan worden gehouden door drainage of andere procedures.
  • De patiënt mag de afgelopen 30 dagen geen gelekoortsvaccinatie hebben gekregen of van plan zijn deze te krijgen.
  • Patiënt mag geen drugsmisbruik hebben gekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductie-/onderhoudstherapie
pemetrexed, cisplatine en cetuximab gevolgd door pemetrexed en cetuximab
Geneesmiddel: Pemetrexed
Inductietherapie: 500 mg/m², intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 tot 6 cycli Onderhoudstherapie: 500 mg/m², intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot progressieve ziekte of stopzetting van de behandeling
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Geneesmiddel: Cisplatine
Inductietherapie: 75 mg/m², intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 tot 6 cycli
Geneesmiddel: Cetuximab

Inductietherapie: oplaaddosis van 400 mg/m², intraveneus, op dag 1 van cyclus 1, daarna 250 mg/m², intraveneus, wekelijks gedurende 4 tot 6 cycli, cycli van 21 dagen

Onderhoudstherapie: 250 mg/m², intraveneus, wekelijks tot progressieve ziekte of stopzetting van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een tumorrespons (objectief tumorresponspercentage)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de gedocumenteerde beste respons. (tot 18,9 maanden)
Respons werd beoordeeld met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria. Complete respons (CR)=verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) = 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies. Tumorrespons wordt weergegeven als een percentage (%) en is het aantal deelnemers met een CR plus PR gedeeld door het aantal deelnemers in de protocol-gekwalificeerde (PQ) populatie, vervolgens vermenigvuldigd met 100.
Vanaf het begin van de behandeling tot de gedocumenteerde beste respons. (tot 18,9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 18,9 maanden)
PFS wordt gemeten vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of de datum van het laatste contact. Progressieve ziekte (PD) werd bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria. PD = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. Voor deelnemers van wie niet bekend was dat ze overleden waren of objectieve PD hadden op de afsluitdatum van de gegevens, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 18,9 maanden)
Het percentage deelnemers dat na één jaar nog in leven is (overlevingspercentage één jaar)
Tijdsspanne: Een jaar
Het overlevingspercentage na één jaar wordt weergegeven als percentage (%) van de deelnemers die na één jaar nog in leven zijn en is het aantal deelnemers dat na één jaar nog in leven is, gedeeld door het aantal deelnemers in de protocolgekwalificeerde (PQ) populatie, die dan vermenigvuldigd met 100.
Een jaar
Het percentage deelnemers met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) (Disease Control Rate [DCR])
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde beste tumorrespons (tot 18,9 maanden)
De DCR wordt weergegeven als percentage (%) en is het aantal deelnemers met de beste tumorrespons van CR, PR of SD gedeeld door het aantal deelnemers in de protocol-gekwalificeerde (PQ) populatie, vervolgens vermenigvuldigd met 100. De beste tumorrespons van CR, PR of SD werd bepaald op basis van de volgorde van beoordelingen van de tumorrespons. Tumorrespons werd beoordeeld met behulp van RECIST-criteria. CR=verdwijnen van alle doellaesies; PR=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; SD=kleine wijzigingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
Vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde beste tumorrespons (tot 18,9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10726 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H3E-MC-S104 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren