Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia indukcyjnego i podtrzymującego zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 pemetreksedu i cisplatyny plus cetuksymab, a następnie pemetreksed i cetuksymab w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium IIIB lub IV) o histologii innej niż głównie płaskonabłonkowa

W badaniu tym zostanie oszacowany odsetek odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym rakiem płuca. Pacjenci, u których po 4 do 6 cyklach leczenia indukcyjnego pemetreksedem, cisplatyną i cetuksymabem nie uzyskają progresji, otrzymają leczenie podtrzymujące pemetreksedem i cetuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Austria, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wels, Austria, 4600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grecja, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reus, Hiszpania, 43201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Niemcy, D-06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palermo, Włochy, 90146
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potenza, Włochy, 85028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Włochy, 10100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Treviso, Włochy, 31100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi podpisać dokument świadomej zgody na badania kliniczne i translacyjne.
  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego raka płuca.
  • Pacjent musi mieć dostępną tkankę biologiczną z diagnozowanego guza w celu wykrycia niektórych biomarkerów (badania translacyjne).
  • Pacjent nie może otrzymywać ani nie otrzymał wcześniej żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, immunoterapii, terapii celowanej ani terapii biologicznej raka płuc (z wyjątkiem chemioterapii podawanej po operacji, jeśli została zakończona wcześniej niż rok przed włączeniem do badania).
  • Pacjent może mieć wcześniejszą radioterapię, o ile nie obejmowała ona więcej niż 25% szpiku kostnego i nie obejmowała całej miednicy. Wcześniejszą radioterapię należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badanym lekiem. Radioterapię klatki piersiowej należy wykonać na ponad 12 tygodni przed włączeniem do badania. Musisz wyleczyć się z toksycznych skutków.
  • U pacjenta musi występować co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
  • Pacjent musi przynajmniej być w stanie poruszać się fizycznie, dbać o siebie, być w ruchu i być w stanie wykonywać lekkie czynności, takie jak lekkie prace domowe lub biurowe.
  • Wyniki badań oceniających czynność tkanek krwiotwórczych, nerek i wątroby muszą być zadowalające.
  • Kobiety muszą być bezpłodne, po menopauzie lub stosować antykoncepcję.
  • Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję lub być bezpłodni (np. po wazektomii).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjent nie może mieć czynnej infekcji ani innego poważnego stanu, który zdaniem lekarza uniemożliwiłby udział w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć poważnej choroby serca, takiej jak zawał serca, dławica piersiowa lub choroba serca w ciągu 6 miesięcy od przystąpienia do badania.
  • Pacjentka nie mogła w ciągu ostatnich 5 lat chorować na inną postać nowotworu niż rak podstawnokomórkowy powierzchowny i płaskonabłonkowy powierzchowny lub rak in situ szyjki macicy.
  • Pacjent nie mógł mieć znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia, drgawek i choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Pacjent nie może mieć umiarkowanej lub ciężkiej neuropatii obwodowej
  • Pacjent nie mógł być leczony żadnym eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni.
  • Pacjent nie mógł mieć poważnej operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie mógł być wcześniej leczony inhibitorami transdukcji ani terapią ukierunkowaną na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Pacjent nie może mieć wcześniej znanej reakcji alergicznej/nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie jest w stanie odstawić więcej niż 1,3 grama aspiryny dziennie lub innych leków podobnych do aspiryny (niesteroidowych leków przeciwzapalnych: NLPZ) przez kilka dni w każdym cyklu terapii.
  • Pacjent nie może lub nie chce przyjmować kwasu foliowego, zastrzyków witaminy B12 lub kortykosteroidów.
  • Pacjent nie może mieć płynu wokół płuc lub w jamie brzusznej (wysięk opłucnowy lub wodobrzusze), którego nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych procedur.
  • Pacjent nie mógł otrzymać szczepionki przeciw żółtej gorączce w ciągu ostatnich 30 dni ani nie może planować jej wykonania.
  • Pacjent nie może mieć znanego nadużywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia indukcyjna/podtrzymująca
pemetreksed, cisplatyna i cetuksymab, a następnie pemetreksed i cetuksymab
Lek: Pemetreksed
Terapia indukcyjna: 500 mg/m2 pc. dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli Terapia podtrzymująca: 500 mg/m2 pc. dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do progresji choroby lub przerwania leczenia
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Lek: Cisplatyna
Terapia indukcyjna: 75 mg/m², dożylnie, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 do 6 cykli
Lek: Cetuksymab

Terapia indukcyjna: Dawka wysycająca 400 mg/m2 pc. dożylnie w 1. dniu cyklu 1., następnie 250 mg/m2 pc. dożylnie raz w tygodniu przez 4 do 6 cykli, 21-dniowych cykli

Terapia podtrzymująca: 250 mg/m², dożylnie, co tydzień, aż do progresji choroby lub przerwania leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią guza (odsetek obiektywnych odpowiedzi guza)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej najlepszej odpowiedzi. (do 18,9 miesiąca)
Odpowiedź oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) = 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian. Odpowiedź guza jest przedstawiona w procentach (%) i jest liczbą uczestników z CR plus PR podzieloną przez liczbę uczestników w populacji kwalifikowanej do protokołu (PQ), a następnie pomnożoną przez 100.
Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej najlepszej odpowiedzi. (do 18,9 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 18,9 miesiąca)
PFS mierzy się od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu. Postęp choroby (PD) określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). PD = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli lub mieli obiektywną PD w dniu odcięcia danych, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji.
Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 18,9 miesiąca)
Odsetek uczestników wciąż żyjących po roku (wskaźnik przeżycia jednego roku)
Ramy czasowe: Rok
Współczynnik przeżycia jednego roku jest przedstawiony jako odsetek (%) uczestników, którzy nadal żyją jeden rok i jest to liczba uczestników, którzy nadal żyją jeden rok, podzielona przez liczbę uczestników populacji kwalifikowanej do protokołu (PQ), która jest następnie pomnożone przez 100.
Rok
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) (wskaźnik kontroli choroby [DCR])
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej najlepszej odpowiedzi guza (do 18,9 miesiąca)
DCR jest przedstawiony w procentach (%) i jest liczbą uczestników z najlepszą odpowiedzią nowotworu CR, PR lub SD podzieloną przez liczbę uczestników w populacji kwalifikowanej do protokołu (PQ), a następnie pomnożoną przez 100. Najlepszą odpowiedź guza CR, PR lub SD określono na podstawie sekwencji ocen odpowiedzi guza. Odpowiedź guza oceniano za pomocą kryteriów RECIST. CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; SD=małe zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej najlepszej odpowiedzi guza (do 18,9 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10726 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H3E-MC-S104 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj