Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkälle edenneen tai metastasoituneen ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän induktio- ja ylläpitohoidosta

keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus pemetreksedistä ja Cisplatin Plus -setuksimabista, jota seurasi pemetreksedi- ja setuksimabi-ylläpitohoito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe IIIB tai IV) muu kuin pääasiallisesti levyepiteelisolujen histologia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vasteprosentti potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Potilaat, jotka eivät edisty 4–6 pemetreksedin, sisplatiinin ja setuksimabin induktiohoidon syklin jälkeen, saavat ylläpitohoitoa pemetreksedillä ja setuksimabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lleida, Espanja, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Espanja, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reus, Espanja, 43201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bergamo, Italia, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palermo, Italia, 90146
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potenza, Italia, 85028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italia, 10100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Treviso, Italia, 31100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wels, Itävalta, 4600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Kreikka, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Saksa, D-06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Homburg, Saksa, 66421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja kliinistä ja translaatiotutkimusta varten.
  • Potilaalla on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Potilaalla on oltava biologista kudosta saatavilla diagnosoidusta kasvaimesta joidenkin biomarkkerien havaitsemiseksi (translaatiotutkimus).
  • Potilas ei voi saada eikä ole saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai biologista hoitoa keuhkosyövällesi (paitsi leikkauksen jälkeen annettu kemoterapia, jos se on suoritettu yli vuosi ennen tutkimukseen tuloa).
  • Potilaalla saa olla aikaisempaa sädehoitoa, kunhan se ei ollut enempää kuin 25 % luuytimestä eikä koko lantiota. Aikaisempi sädehoito tulee suorittaa vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä. Rintakehän säteilytys on suoritettava yli 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Sinun täytyy toipua myrkyllisistä vaikutuksista.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaan on kyettävä ainakin liikkumaan fyysisesti, pitämään huolta itsestään ja pystyttävä tekemään kevyitä tehtäviä, kuten kevyitä kotitöitä tai toimistotyötä.
  • Verenmuodostuskudoksen, munuaisten ja maksan toimintaa arvioivien testitulosten on oltava tyydyttäviä.
  • Naisten on oltava steriilejä, postmenopausaalisilla tai ehkäisyllä.
  • Miesten on käytettävä ehkäisyä tai steriilejä (esimerkiksi vasektomian jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei voi olla oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • Potilaalla ei voi olla aktiivista infektiota tai muuta vakavaa sairautta, jonka vuoksi lääkärisi uskoo, että et voi osallistua.
  • Potilaalla ei voi olla vakava sydänsairaus, kuten sydänkohtaus, angina pectoris tai sydänsairaus, 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaalla ei voi olla viimeisten 5 vuoden aikana ollut muuta syöpämuotoa kuin pinnallinen tyvisolusyöpä ja pinnallinen okasolusyöpä (ihosolusyöpä) tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Potilaalla ei voi olla merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia, kohtaukset ja kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Potilaalla ei voi olla kohtalaista tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa
  • Potilas ei voi olla saanut hoitoa 30 päivän sisällä millään kokeellisella lääkkeellä.
  • Potilaalla ei ole ollut suurta leikkausta viimeisen 4 viikon aikana.
  • Potilas ei voi olla aiemmin saanut hoitoa transduktion estäjillä tai epidermaalisen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) kohdistetulla hoidolla.
  • Potilaalla ei voi olla aiemmin tunnettua allergista/yliherkkyysreaktiota millekään tutkimushoidon aineosalle.
  • Naiset eivät voi olla raskaana tai imettää.
  • Potilas ei pysty lopettamaan yli 1,3 gramman päivittäistä aspiriinin tai muiden aspiriinin kaltaisten lääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet: tulehduskipulääkkeet) ottamista muutaman päivän ajan jokaisen hoitojakson aikana.
  • Potilas ei pysty tai halua ottaa foolihappoa, B12-vitamiinia tai kortikosteroideja.
  • Potilaalla ei voi olla nestettä keuhkojesi ympärillä tai vatsassasi (keuhkopussin effuusio tai askites), jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla toimenpiteillä.
  • Potilas ei voi olla saanut keltakuumerokotetta viimeisten 30 päivän aikana tai suunnittelee sitä.
  • Potilaalla ei voi olla tiedossa huumeiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktio/ylläpitohoito
pemetreksedi, sisplatiini ja setuksimabi ja sen jälkeen pemetreksedi ja setuksimabi
Lääke: Pemetreksedi
Induktiohoito: 500 mg/m², suonensisäinen, jokaisena 21 vuorokauden syklin päivänä 1 4-6 sykliä Ylläpitohoito: 500 mg/m², laskimonsisäisesti, jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai hoito lopetetaan
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
Lääke: Sisplatiini
Induktiohoito: 75 mg/m², laskimonsisäisesti, jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 4-6 sykliä
Lääke: Setuksimabi

Induktiohoito: Kyllästysannos 400 mg/m², suonensisäinen, syklin 1 päivänä 1, sitten 250 mg/m², suonensisäinen, viikoittain 4-6 syklin ajan, 21 päivän jaksot

Ylläpitohoito: 250 mg/m², suonensisäisesti, viikoittain sairauden etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kasvainvaste (objektiivinen kasvainvaste)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta dokumentoituun parhaaseen vasteeseen asti. (jopa 18,9 kuukautta)
Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä. Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Kasvainvaste esitetään prosentteina (%), ja se on CR plus PR:n saaneiden osallistujien lukumäärä jaettuna protokollan hyväksytyn (PQ) populaation osallistujien lukumäärällä, kerrottuna sitten 100:lla.
Hoidon aloittamisesta dokumentoituun parhaaseen vasteeseen asti. (jopa 18,9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 18,9 kuukautta)
PFS mitataan tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään. Progressiivinen sairaus (PD) määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä. PD = 20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen tai heillä ei ollut objektiivista PD:tä tietojen katkaisupäivänä, PFS sensuroitiin viimeisen objektiivisen etenemättömän taudinarvioinnin päivämääränä.
Hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 18,9 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka elävät vielä vuoden iässä (yhden vuoden eloonjäämisaste)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yhden vuoden eloonjäämisaste esitetään prosentteina (%) osallistujista, jotka elävät vielä vuoden iässä, ja se on vuoden kuluttua vielä elossa olevien osallistujien lukumäärä jaettuna protokollakelpoisen populaation (PQ) osallistujien lukumäärällä, joka on sitten kerrottuna 100:lla.
Yksi vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) (taudin hallintaprosentti [DCR])
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta dokumentoituun parhaaseen kasvainvasteeseen (jopa 18,9 kuukautta)
DCR esitetään prosentteina (%), ja se on niiden osallistujien määrä, joilla on paras kasvainvaste CR, PR tai SD, jaettuna protokollan hyväksytyn (PQ) populaation osallistujien lukumäärällä, ja kerrottuna sitten 100:lla. Paras kasvainvaste CR, PR tai SD määritettiin kasvainvasteen arviointien sekvenssistä. Kasvainvaste arvioitiin RECIST-kriteereillä. CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; SD = pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia ehtoja.
Hoidon aloittamisesta dokumentoituun parhaaseen kasvainvasteeseen (jopa 18,9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10726 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H3E-MC-S104 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa