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Eine Studie zur Induktions- und Erhaltungstherapie von fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

20. Mai 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie mit Pemetrexed und Cisplatin plus Cetuximab, gefolgt von einer Pemetrexed- und Cetuximab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium IIIB oder IV), bei dem es sich nicht um eine überwiegend Plattenepithelkarzinomhistologie handelt

In dieser Studie wird die Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs geschätzt. Patienten, bei denen nach 4 bis 6 Zyklen der Induktionsbehandlung mit Pemetrexed, Cisplatin und Cetuximab keine Fortschritte erzielt werden, erhalten eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und Cetuximab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Deutschland, D-06120
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      • Homburg, Deutschland, 66421
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      • Mannheim, Deutschland, 68167
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      • Tuebingen, Deutschland, 72076
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  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
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      • Patras, Griechenland, 26500
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  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
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      • Bergamo, Italien, 24128
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      • Palermo, Italien, 90146
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      • Potenza, Italien, 85028
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      • Torino, Italien, 10100
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      • Treviso, Italien, 31100
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
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      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
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      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
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      • S-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
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      • Lleida, Spanien, 25198
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      • Madrid, Spanien, 28034
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      • Reus, Spanien, 43201
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  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
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      • Salzburg, Österreich, 5020
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      • Wels, Österreich, 4600
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung für die klinische und translationale Forschung unterzeichnen.
  • Der Patient muss an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs leiden.
  • Für den Nachweis einiger Biomarker (translationale Forschung) muss dem Patienten biologisches Gewebe von Ihrem Diagnosetumor zur Verfügung stehen.
  • Der Patient darf keine systemische Krebstherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie oder biologische Therapie für seinen Lungenkrebs erhalten oder erhalten haben (mit Ausnahme einer Chemotherapie nach der Operation, wenn diese mehr als ein Jahr vor Studienbeginn abgeschlossen wurde).
  • Der Patient darf sich zuvor einer Strahlentherapie unterzogen haben, sofern diese nicht mehr als 25 % des Knochenmarks ausmacht und nicht das gesamte Becken umfasst. Die vorherige Strahlentherapie sollte mindestens 2 Wochen vor dem ersten Studienmedikament abgeschlossen sein. Die Thoraxbestrahlung muss mehr als 12 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein. Sie müssen von den toxischen Auswirkungen genesen sein.
  • Der Patient muss mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) aufweisen.
  • Der Patient muss zumindest in der Lage sein, körperlich mobil zu sein, auf sich selbst aufzupassen und muss mobil sein und in der Lage sein, leichte Tätigkeiten wie leichte Hausarbeiten oder Büroarbeiten auszuführen.
  • Die Testergebnisse zur Beurteilung der Funktion von blutbildendem Gewebe, Nieren und Leber müssen zufriedenstellend sein.
  • Frauen müssen unfruchtbar sein, postmenopausal sein oder Verhütungsmittel einnehmen.
  • Männer müssen empfängnisverhütend sein oder unfruchtbar sein (z. B. nach einer Vasektomie).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keine symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem haben.
  • Der Patient darf keine aktive Infektion oder eine andere schwerwiegende Erkrankung haben, die nach Ansicht Ihres Arztes dazu führen würde, dass Sie nicht teilnehmen können.
  • Der Patient darf innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie keine schwerwiegende Herzerkrankung wie einen Herzinfarkt, eine Angina pectoris oder eine Herzerkrankung haben.
  • Der Patient darf in den letzten 5 Jahren keine andere Form von Krebs als oberflächlichen Basalzell- und oberflächlichen Plattenepithelkarzinom (Hautzellkrebs) oder ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses gehabt haben.
  • Der Patient darf keine schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Störungen einschließlich Demenz, Krampfanfällen und bipolarer Störung gehabt haben.
  • Der Patient kann keine mittelschwere oder schwere periphere Neuropathie haben
  • Der Patient darf innerhalb von 30 Tagen keine Behandlung mit einem experimentellen Medikament erhalten haben.
  • Der Patient darf sich in den letzten 4 Wochen keiner größeren Operation unterzogen haben.
  • Der Patient darf zuvor keine Behandlung mit Transduktionsinhibitoren oder einer auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichteten Therapie erhalten haben.
  • Der Patient darf zuvor keine bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen haben.
  • Frauen können nicht schwanger sein oder stillen.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, während jedes Therapiezyklus für einige Tage mit der Einnahme von mehr als 1,3 Gramm Aspirin pro Tag oder anderen Aspirin-ähnlichen Medikamenten (nichtsteroidale Antirheumatika: NSAIDs) aufzuhören.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, Folsäure, Vitamin-B12-Injektionen oder Kortikosteroide einzunehmen.
  • Der Patient darf keine Flüssigkeit in der Lunge oder im Bauch haben (Pleuraerguss oder Aszites), die nicht durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden kann.
  • Der Patient darf innerhalb der letzten 30 Tage keine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder eine solche planen.
  • Der Patient kann keinen bekannten Drogenmissbrauch haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktions-/Erhaltungstherapie
Pemetrexed, Cisplatin und Cetuximab, gefolgt von Pemetrexed und Cetuximab
Arzneimittel: Pemetrexed
Induktionstherapie: 500 mg/m², intravenös, am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 bis 6 Zyklen Erhaltungstherapie: 500 mg/m², intravenös, am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen der Behandlung
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: Cisplatin
Induktionstherapie: 75 mg/m², intravenös, am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 bis 6 Zyklen
Arzneimittel: Cetuximab

Induktionstherapie: Aufsättigungsdosis von 400 mg/m², intravenös, am Tag 1 von Zyklus 1, dann 250 mg/m², intravenös, wöchentlich für 4 bis 6 Zyklen, 21-Tage-Zyklen

Erhaltungstherapie: 250 mg/m², intravenös, wöchentlich bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Tumorreaktion (objektive Tumorreaktionsrate)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten besten Ansprechen. (bis zu 18,9 Monate)
Das Ansprechen wurde anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) bewertet. Vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR) = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Die Tumorantwort wird als Prozentsatz (%) dargestellt und ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer CR plus PR geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der protokollqualifizierten (PQ) Population, dann multipliziert mit 100.
Vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten besten Ansprechen. (bis zu 18,9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache (bis zu 18,9 Monate)
Das PFS wird vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts gemessen. Das Fortschreiten der Erkrankung (PD) wurde anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) bestimmt. PD = 20 % Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Für Teilnehmer, bei denen zum Datenstichtag nicht bekannt war, dass sie gestorben waren oder eine objektive Parkinson-Krankheit hatten, wurde das PFS zum Datum der letzten objektiven Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung zensiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache (bis zu 18,9 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr noch leben (Ein-Jahres-Überlebensrate)
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Ein-Jahres-Überlebensrate wird als Prozentsatz (%) der Teilnehmer dargestellt, die nach einem Jahr noch leben, und ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Jahr noch am Leben sind, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer in der protokollqualifizierten (PQ) Population, die dann beträgt mit 100 multipliziert.
Ein Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) (Disease Control Rate [DCR])
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten besten Tumoransprechen (bis zu 18,9 Monate)
Der DCR wird als Prozentsatz (%) dargestellt und ist die Anzahl der Teilnehmer mit der besten Tumorreaktion von CR, PR oder SD geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der protokollqualifizierten (PQ) Population, dann multipliziert mit 100. Die beste Tumorreaktion von CR, PR oder SD wurde aus der Reihenfolge der Beurteilungen der Tumorreaktion ermittelt. Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der RECIST-Kriterien beurteilt. CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; SD=kleine Änderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten besten Tumoransprechen (bis zu 18,9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10726 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H3E-MC-S104 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Pemetrexed

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