Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af induktion og vedligeholdelsesbehandling af avanceret eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

20. maj 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie af Pemetrexed og Cisplatin Plus Cetuximab efterfulgt af Pemetrexed og Cetuximab vedligeholdelsesterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (stadium IIIB eller IV) ud over overvejende planocellulær histologi

Denne undersøgelse vil estimere responsraten hos patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft. Patienter, der ikke udvikler sig efter 4 til 6 cyklusser af induktionsbehandling med pemetrexed, cisplatin og cetuximab, vil modtage vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og cetuximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grækenland, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bergamo, Italien, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palermo, Italien, 90146
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potenza, Italien, 85028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italien, 10100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Treviso, Italien, 31100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lleida, Spanien, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reus, Spanien, 43201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Tyskland, D-06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wels, Østrig, 4600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal underskrive et informeret samtykkedokument til klinisk og translationel forskning.
  • Patienten skal have lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft.
  • Patienten skal have biologisk væv tilgængeligt fra din diagnose tumor til påvisning af nogle biomarkører (translationel forskning).
  • Patienten kan ikke modtage eller have modtaget nogen tidligere systemisk anticancerterapi, immunterapi, målrettet terapi eller biologisk terapi for din lungekræft (undtagen kemoterapi givet efter operation, hvis den er afsluttet mere end et år før undersøgelsens start).
  • Patienten må have haft forudgående strålebehandling, så længe den ikke var mere end 25 % af knoglemarven og ikke omfattede hele bækkenet. Forudgående strålebehandling skal afsluttes mindst 2 uger før første undersøgelseslægemiddel. Thoraxstråling skal være afsluttet mere end 12 uger før studiestart. Du skal komme dig fra de giftige virkninger.
  • Patienten skal have mindst 1 målbar tumorlæsion i henhold til retningslinjerne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
  • Patienten skal som minimum kunne være fysisk mobil, passe på sig selv og være oppe at køre og kunne udføre lette aktiviteter såsom lettere husarbejde eller kontorarbejde.
  • Testresultater, der vurderer funktionen af ​​bloddannende væv, nyrer og lever skal være tilfredsstillende.
  • Kvinder skal være sterile, postmenopausale eller på prævention.
  • Mænd skal være på prævention eller sterile (for eksempel efter vasektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke have symptomatiske metastaser i centralnervesystemet.
  • Patienten kan ikke have en aktiv infektion eller anden alvorlig tilstand, som din læge mener ville gøre dig ude af stand til at deltage.
  • Patienten kan ikke have en alvorlig hjertelidelse, såsom et hjerteanfald, angina eller hjertesygdom inden for 6 måneder efter indtræden i forsøget.
  • Patienten kan ikke have haft en anden form for cancer end overfladisk basalcelle- og overfladisk pladecellekræft (hud)cellekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen inden for de sidste 5 år.
  • Patienten kan ikke have haft signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens, kramper og bipolar lidelse.
  • Patienten kan ikke have moderat eller svær perifer neuropati
  • Patienten kan ikke have modtaget behandling inden for 30 dage med noget eksperimentelt lægemiddel.
  • Patienten kan ikke have gennemgået en større operation inden for de sidste 4 uger.
  • Patienten kan ikke tidligere have modtaget behandling med transduktionshæmmere eller epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-målrettet behandling.
  • Patienten kan ikke have tidligere kendt allergisk/overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlinger.
  • Kvinder kan ikke være gravide eller amme.
  • Patienten er ude af stand til at stoppe med at tage mere end 1,3 gram aspirin på daglig basis eller anden aspirinlignende medicin (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler: NSAID'er) i et par dage under hver behandlingscyklus.
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke tage folinsyre, injektioner af vitamin B12 eller kortikosteroider.
  • Patienten kan ikke have væske omkring dine lunger eller i din mave (pleurale effusioner eller ascites), som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer.
  • Patienten kan ikke have modtaget en gul feber-vaccination inden for de foregående 30 dage eller planlægge at få den.
  • Patienten kan ikke have kendt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion/vedligeholdelsesterapi
pemetrexed, cisplatin og cetuximab efterfulgt af pemetrexed og cetuximab
Medicin: Pemetrexed
Induktionsterapi: 500 mg/m², intravenøs, på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser Vedligeholdelsesterapi: 500 mg/m², intravenøs, på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil progressiv sygdom eller behandlingsophør
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
Medicin: Cisplatin
Induktionsterapi: 75 mg/m², intravenøs, på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 til 6 cyklusser
Medicin: Cetuximab

Induktionsterapi: Loading dosis på 400 mg/m², intravenøs, på dag 1 i cyklus 1, derefter 250 mg/m², intravenøs, ugentlig i 4 til 6 cyklusser, 21 dages cyklusser

Vedligeholdelsesbehandling: 250 mg/m², intravenøs, ugentlig indtil fremadskridende sygdom eller behandlingsophør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en tumorrespons (objektiv tumorresponsrate)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dokumenteret bedste respons. (op til 18,9 måneder)
Respons blev vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier. Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) = 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. Tumorrespons præsenteres som en procentdel (%) og er antallet af deltagere med en CR plus PR divideret med antallet af deltagere i den protokolkvalificerede (PQ) population, derefter ganget med 100.
Fra behandlingsstart til dokumenteret bedste respons. (op til 18,9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 18,9 måneder)
PFS måles fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt. Progressiv sygdom (PD) blev bestemt under anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) kriterier. PD = 20 % stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. For deltagere, der ikke vides at være døde eller havde haft objektiv PD på data cutoff-datoen, blev PFS censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering.
Fra behandlingsstart til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 18,9 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere, der stadig lever på et år (et års overlevelsesrate)
Tidsramme: Et år
Et års overlevelsesraten er præsenteret som procent (%) af deltagere, der stadig lever efter et år og er antallet af deltagere, der stadig er i live efter et år divideret med antallet af deltagere i den protokolkvalificerede (PQ) population, som derefter er ganget med 100.
Et år
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) (sygdomskontrolfrekvens [DCR])
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dokumenteret bedste tumorrespons (op til 18,9 måneder)
DCR præsenteres som procent (%) og er antallet af deltagere med det bedste tumorrespons på CR, PR eller SD divideret med antallet af deltagere i den protokolkvalificerede (PQ) population, derefter ganget med 100. Bedste tumorrespons af CR, PR eller SD blev bestemt ud fra sekvensen af ​​tumorresponsvurderinger. Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR=30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter; SD=små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
Fra behandlingsstart til dokumenteret bedste tumorrespons (op til 18,9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10726 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H3E-MC-S104 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner