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Um estudo do tratamento de indução e manutenção do câncer de pulmão avançado ou metastático, não escamoso, não pequenas células

20 de maio de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2 de pemetrexede e cisplatina mais cetuximabe seguido por terapia de manutenção com pemetrexede e cetuximabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (estágio IIIB ou IV) exceto histologia celular predominantemente escamosa

Este estudo estimará a taxa de resposta em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado ou metastático. Os pacientes que não progredirem após 4 a 6 ciclos de tratamento de indução com pemetrexede, cisplatina e cetuximabe receberão tratamento de manutenção com pemetrexede e cetuximabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Alemanha, D-06120
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      • Homburg, Alemanha, 66421
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      • Mannheim, Alemanha, 68167
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      • Tuebingen, Alemanha, 72076
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  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
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      • Lleida, Espanha, 25198
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      • Madrid, Espanha, 28034
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      • Reus, Espanha, 43201
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  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
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      • Patras, Grécia, 26500
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  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
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      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
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      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
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      • S-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
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  • Itália
      • Bari, Itália, 70126
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      • Bergamo, Itália, 24128
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      • Palermo, Itália, 90146
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      • Potenza, Itália, 85028
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      • Torino, Itália, 10100
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      • Treviso, Itália, 31100
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  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
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      • Salzburg, Áustria, 5020
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      • Wels, Áustria, 4600
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve assinar um documento de consentimento informado para pesquisa clínica e translacional.
  • O paciente deve ter câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas localmente avançado ou metastático.
  • O paciente deve ter tecido biológico disponível a partir de seu diagnóstico de tumor para detecção de alguns biomarcadores (pesquisa translacional).
  • O paciente não pode estar recebendo nem recebeu nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior, imunoterapia, terapia direcionada ou terapia biológica para seu câncer de pulmão (exceto quimioterapia administrada após a cirurgia, se tiver sido concluída mais de um ano antes da entrada no estudo).
  • O paciente pode ter feito radioterapia prévia, desde que não tenha mais de 25% da medula óssea e não inclua toda a pelve. A radioterapia prévia deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes do primeiro medicamento do estudo. A radiação torácica deve ser concluída mais de 12 semanas antes da entrada no estudo. Você deve estar recuperado dos efeitos tóxicos.
  • O paciente deve ter pelo menos 1 lesão tumoral mensurável de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
  • O paciente deve pelo menos ser capaz de se movimentar fisicamente, cuidar de si mesmo e deve estar de pé e capaz de realizar atividades leves, como tarefas domésticas leves ou trabalho de escritório.
  • Os resultados dos testes que avaliam a função dos tecidos formadores de sangue, rins e fígado devem ser satisfatórios.
  • As mulheres devem ser estéreis, pós-menopáusicas ou em uso de contracepção.
  • Os homens devem estar em contracepção ou estéreis (por exemplo, pós-vasectomia).

Critério de exclusão:

  • O paciente não pode ter metástases sintomáticas no sistema nervoso central.
  • O paciente não pode ter uma infecção ativa ou outra condição séria que seu médico considere que o impediria de participar.
  • O paciente não pode ter uma condição cardíaca grave, como ataque cardíaco, angina ou doença cardíaca dentro de 6 meses após entrar no estudo.
  • O paciente não pode ter tido outra forma de câncer além do câncer superficial de células basais e escamosas superficiais (pele) ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 5 anos.
  • O paciente não pode ter tido distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência, convulsões e transtorno bipolar.
  • O paciente não pode ter neuropatia periférica moderada ou grave
  • O paciente não pode ter recebido tratamento dentro de 30 dias com qualquer droga experimental.
  • O paciente não pode ter feito uma cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas.
  • O paciente não pode ter recebido tratamento anterior com inibidores de transdução ou terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
  • O paciente não pode ter reação alérgica/hipersensibilidade prévia conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo.
  • As fêmeas não podem estar grávidas ou amamentando.
  • O paciente é incapaz de parar de tomar mais de 1,3 gramas de aspirina diariamente ou outra medicação semelhante à aspirina (antiinflamatórios não esteróides: AINEs) por alguns dias durante cada ciclo de terapia.
  • O paciente não consegue ou não quer tomar ácido fólico, injeções de vitamina B12 ou corticosteroides.
  • O paciente não pode ter líquido ao redor dos pulmões ou no abdome (derrames pleurais ou ascite) que não pode ser controlado por drenagem ou outros procedimentos.
  • O paciente não pode ter recebido vacina contra febre amarela nos últimos 30 dias ou planejar tomá-la.
  • O paciente não pode ter conhecido abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de indução/manutenção
pemetrexede, cisplatina e cetuximabe seguido de pemetrexede e cetuximabe
Medicamento: Pemetrexede
Terapia de indução: 500 mg/m², intravenoso, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 a 6 ciclos Terapia de manutenção: 500 mg/m², intravenoso, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até doença progressiva ou descontinuação do tratamento
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
Medicamento: Cisplatina
Terapia de indução: 75 mg/m², intravenoso, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 a 6 ciclos
Medicamento: Cetuximabe

Terapia de indução: dose de ataque de 400 mg/m², intravenoso, no dia 1 do ciclo 1, depois 250 mg/m², intravenoso, semanalmente por 4 a 6 ciclos, ciclos de 21 dias

Terapia de manutenção: 250 mg/m², intravenoso, semanalmente até doença progressiva ou suspensão do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta tumoral (taxa objetiva de resposta tumoral)
Prazo: Desde o início do tratamento até a melhor resposta documentada. (até 18,9 meses)
A resposta foi avaliada usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Resposta Completa (CR)=desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR) = diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo. A resposta do tumor é apresentada como uma porcentagem (%) e é o número de participantes com um CR mais PR dividido pelo número de participantes na população qualificada do protocolo (PQ), depois multiplicado por 100.
Desde o início do tratamento até a melhor resposta documentada. (até 18,9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Do início do tratamento até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (até 18,9 meses)
A PFS é medida desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato. A doença progressiva (DP) foi determinada usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). PD = aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Para participantes sem conhecimento de morte ou DP objetiva na data de corte dos dados, a PFS foi censurada na data da última avaliação objetiva da doença livre de progressão.
Do início do tratamento até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (até 18,9 meses)
A porcentagem de participantes que ainda vivem em um ano (taxa de sobrevivência de um ano)
Prazo: Um ano
A taxa de sobrevivência de um ano é apresentada como porcentagem (%) de participantes que ainda vivem em um ano e é o número de participantes que ainda estão vivos em um ano dividido pelo número de participantes na população qualificada do protocolo (PQ), que é então multiplicado por 100.
Um ano
A porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) (taxa de controle da doença [DCR])
Prazo: Desde o início do tratamento até a melhor resposta documentada do tumor (até 18,9 meses)
O DCR é apresentado como porcentagem (%) e é o número de participantes com uma melhor resposta tumoral de CR, PR ou SD dividido pelo número de participantes na população qualificada do protocolo (PQ) e, em seguida, multiplicado por 100. A melhor resposta tumoral de CR, PR ou SD foi determinada a partir da sequência de avaliações de resposta tumoral. A resposta tumoral foi avaliada usando os critérios RECIST. CR=desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR=diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; SD=pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.
Desde o início do tratamento até a melhor resposta documentada do tumor (até 18,9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10726 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H3E-MC-S104 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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