진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암의 유도 및 유지 치료에 관한 연구
2015년 5월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
우세한 편평 세포 조직학 이외의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(IIIB기 또는 IV기) 환자를 대상으로 한 Pemetrexed 및 시스플라틴 플러스 세툭시맙에 이어 Pemetrexed 및 Cetuximab 유지 요법에 대한 2상 연구
이 연구는 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 반응률을 추정할 것입니다.
페메트렉시드, 시스플라틴 및 세툭시맙으로 4~6주기의 유도 치료 후에도 진행되지 않는 환자는 페메트렉시드 및 세툭시맙으로 유지 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Patras, 그리스, 26500
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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S-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
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Berlin, 독일, 13125
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Halle, 독일, D-06120
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Homburg, 독일, 66421
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Mannheim, 독일, 68167
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Tuebingen, 독일, 72076
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Barcelona, 스페인, 08003
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Lleida, 스페인, 25198
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Madrid, 스페인, 28034
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Reus, 스페인, 43201
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Graz, 오스트리아, 8036
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wels, 오스트리아, 4600
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Bari, 이탈리아, 70126
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Palermo, 이탈리아, 90146
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Potenza, 이탈리아, 85028
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Torino, 이탈리아, 10100
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Treviso, 이탈리아, 31100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 임상 및 중개 연구에 대한 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 환자는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암이 있어야 합니다.
- 환자는 일부 바이오마커(중개 연구)를 검출하기 위해 진단 종양에서 사용할 수 있는 생물학적 조직을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 귀하의 폐암에 대한 전신 항암 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 생물학적 요법을 받고 있거나 받은 적이 없어야 합니다(연구 시작 1년 이상 전에 완료된 경우 수술 후 화학 요법은 제외).
- 환자는 골수의 25% 이하이고 전체 골반을 포함하지 않는 한 이전 방사선 요법을 받은 적이 있을 수 있습니다. 선행 방사선 요법은 첫 번째 연구 약물 투여 최소 2주 전에 완료해야 합니다. 흉부 방사선은 연구 시작 전 12주 이상 완료해야 합니다. 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침에 따라 측정 가능한 종양 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 환자는 적어도 신체적으로 움직일 수 있어야 하고, 자신을 돌볼 수 있어야 하며, 일어나서 가벼운 집안일이나 사무와 같은 가벼운 활동을 수행할 수 있어야 합니다.
- 조혈조직, 신장, 간의 기능을 평가하는 검사 결과가 만족스러워야 합니다.
- 여성은 불임, 폐경 후 또는 피임 중이어야 합니다.
- 수컷은 피임 중이거나 불임 상태여야 합니다(예: 정관 절제술 후).
제외 기준:
- 환자는 증후성 중추신경계 전이를 가질 수 없습니다.
- 환자는 활동성 감염 또는 의사가 귀하를 참여 불가능하게 만들 것이라고 생각하는 기타 심각한 상태를 가질 수 없습니다.
- 환자는 임상시험 시작 후 6개월 이내에 심장마비, 협심증 또는 심장병과 같은 심각한 심장 질환을 가질 수 없습니다.
- 환자는 지난 5년 이내에 표재성 기저 세포 및 표재 편평(피부) 세포암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 다른 형태의 암을 앓을 수 없습니다.
- 환자는 치매, 발작 및 양극성 장애를 포함하는 심각한 신경학적 또는 정신 장애를 가질 수 없습니다.
- 환자는 중등도 또는 중증 말초 신경병증을 가질 수 없습니다.
- 환자는 실험 약물로 30일 이내에 치료를 받을 수 없습니다.
- 환자는 지난 4주 이내에 큰 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 형질도입 억제제 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 치료제의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 알레르기/과민 반응을 가질 수 없습니다.
- 여성은 임신 또는 모유 수유를 할 수 없습니다.
- 환자는 매일 1.3g 이상의 아스피린 또는 다른 아스피린 유사 약물(비스테로이드성 항염증제: NSAID)을 각 치료 주기 동안 며칠 동안 중단할 수 없습니다.
- 환자는 엽산, 비타민 B12 주사 또는 코르티코스테로이드를 복용할 수 없거나 복용하지 않으려 합니다.
- 환자는 배액이나 기타 절차로 조절할 수 없는 폐 주변이나 복부에 체액(흉막 삼출액 또는 복수)이 있어서는 안 됩니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 황열병 예방접종을 받았거나 받을 계획이 없어야 합니다.
- 환자는 알려진 약물 남용을 가질 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유도/유지 요법
페메트렉시드, 시스플라틴 및 세툭시맙에 이어 페메트렉시드 및 세툭시맙
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유도 요법: 4~6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 500 mg/m², 정맥 주사 유지 요법: 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 각 21일 주기의 1일에 500 mg/m², 정맥 주사
다른 이름들:
유도 요법: 4~6주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 75mg/m², 정맥 주사
유도 요법: 부하 용량 400 mg/m², 정맥 내, 주기 1의 1일째, 이후 250 mg/m², 정맥 내, 매주 4~6주기 동안, 21일 주기 유지 요법: 250 mg/m², 정맥 내, 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 매주 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응이 있는 참가자의 백분율(객관적인 종양 반응률)
기간: 치료 시작부터 기록된 최상의 반응까지. (최대 18.9개월)
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반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 평가되었습니다.
완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) = 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소.
종양 반응은 백분율(%)로 표시되며 CR + PR이 있는 참가자 수를 프로토콜 적격(PQ) 모집단의 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱한 값입니다.
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치료 시작부터 기록된 최상의 반응까지. (최대 18.9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 18.9개월)
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PFS는 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 측정됩니다.
진행성 질환(PD)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 결정되었습니다.
PD = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행의 합에서 20% 증가.
사망한 것으로 알려지지 않았거나 데이터 컷오프 날짜에 객관적인 PD가 있었던 참가자의 경우 PFS는 마지막 객관적 무진행 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
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치료 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 18.9개월)
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아직 1년 동안 생존한 참가자의 비율(1년 생존율)
기간: 1년
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1년 생존율은 아직 1년 동안 생존한 참가자의 백분율(%)로 표시되며 1년 동안 아직 살아있는 참가자 수를 프로토콜 적격(PQ) 모집단의 참가자 수로 나눈 값입니다. 100을 곱합니다.
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1년
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율(질병 통제율[DCR])
기간: 치료 시작부터 기록된 최고의 종양 반응까지(최대 18.9개월)
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DCR은 백분율(%)로 표시되며 CR, PR 또는 SD의 최상의 종양 반응을 보이는 참가자 수를 프로토콜 적격(PQ) 모집단의 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱한 값입니다.
CR, PR 또는 SD의 최상의 종양 반응은 종양 반응 평가의 순서로부터 결정되었습니다.
종양 반응은 RECIST 기준을 사용하여 평가되었습니다.
CR=모든 표적 병변의 소실; PR = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; SD=위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
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치료 시작부터 기록된 최고의 종양 반응까지(최대 18.9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
페메트렉시드에 대한 임상 시험
-
Innate Pharma모병
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Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
-
Saint John's Cancer InstituteChordoma Foundation모병
-
University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della Scienza di... 그리고 다른 협력자들모병
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Zhejiang Cancer Hospital아직 모집하지 않음
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Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
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Guangzhou Medical University모병
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Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한