Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'induzione e il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico

20 maggio 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su pemetrexed e cisplatino più cetuximab seguito da terapia di mantenimento con pemetrexed e cetuximab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB o IV) diverso dall'istologia prevalentemente a cellule squamose

Questo studio stimerà il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico. I pazienti che non progrediscono dopo 4-6 cicli di trattamento di induzione con pemetrexed, cisplatino e cetuximab riceveranno un trattamento di mantenimento con pemetrexed e cetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Austria, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wels, Austria, 4600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Germania, D-06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Homburg, Germania, 66421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Germania, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grecia, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bergamo, Italia, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palermo, Italia, 90146
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potenza, Italia, 85028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italia, 10100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Treviso, Italia, 31100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lleida, Spagna, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spagna, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reus, Spagna, 43201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve firmare un documento di consenso informato per la ricerca clinica e traslazionale.
  • - Il paziente deve avere carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico non squamoso.
  • Il paziente deve disporre di tessuto biologico disponibile dal tumore di diagnosi per il rilevamento di alcuni biomarcatori (ricerca traslazionale).
  • Il paziente non può ricevere né aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistemica, immunoterapia, terapia mirata o terapia biologica per il cancro del polmone (eccetto la chemioterapia somministrata dopo l'intervento chirurgico se è stata completata più di un anno prima dell'ingresso nello studio).
  • Il paziente può aver subito una precedente radioterapia purché non fosse superiore al 25% del midollo osseo e non includesse l'intera pelvi. La precedente radioterapia deve essere completata almeno 2 settimane prima del primo farmaco in studio. La radiazione toracica deve essere completata più di 12 settimane prima dell'ingresso nello studio. Devi essere guarito dagli effetti tossici.
  • Il paziente deve avere almeno 1 lesione tumorale misurabile secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Il paziente deve almeno essere in grado di essere fisicamente mobile, prendersi cura di se stesso e deve essere in piedi e in grado di svolgere attività leggere come lavori domestici leggeri o lavori d'ufficio.
  • I risultati dei test che valutano la funzione del tessuto emopoietico, dei reni e del fegato devono essere soddisfacenti.
  • Le donne devono essere sterili, in postmenopausa o contraccettive.
  • I maschi devono essere contraccettivi o sterili (ad esempio post-vasectomia).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non può avere metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
  • Il paziente non può avere un'infezione attiva o un'altra grave condizione che il medico ritiene possa impedirti di partecipare.
  • Il paziente non può avere una grave condizione cardiaca, come un infarto, angina o malattie cardiache entro 6 mesi dall'inizio della sperimentazione.
  • Il paziente non può aver avuto negli ultimi 5 anni un'altra forma di cancro diversa dal carcinoma basocellulare superficiale e dalle cellule squamose superficiali (della pelle) o dal carcinoma in situ della cervice.
  • Il paziente non può aver avuto disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza, convulsioni e disturbo bipolare.
  • Il paziente non può avere una neuropatia periferica moderata o grave
  • Il paziente non può aver ricevuto un trattamento entro 30 giorni con alcun farmaco sperimentale.
  • Il paziente non può aver subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane.
  • Il paziente non può aver ricevuto in precedenza un trattamento con inibitori di trasduzione o terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • - Il paziente non può avere precedenti reazioni allergiche/ipersensibilità note a nessuno dei componenti dei trattamenti in studio.
  • Le femmine non possono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Il paziente non è in grado di interrompere l'assunzione giornaliera di più di 1,3 grammi di aspirina o altri farmaci simili all'aspirina (farmaci antinfiammatori non steroidei: FANS) per alcuni giorni durante ciascun ciclo di terapia.
  • Il paziente non è in grado o non vuole assumere acido folico, iniezioni di vitamina B12 o corticosteroidi.
  • Il paziente non può avere liquido intorno ai polmoni o nell'addome (versamenti pleurici o ascite) che non può essere controllato dal drenaggio o da altre procedure.
  • Il paziente non può aver ricevuto una vaccinazione contro la febbre gialla nei 30 giorni precedenti o pianificare di farla.
  • Il paziente non può aver conosciuto l'abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di induzione/mantenimento
pemetrexed, cisplatino e cetuximab seguiti da pemetrexed e cetuximab
Droga: Pemetrexed
Terapia di induzione: 500 mg/m², per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4-6 cicli Terapia di mantenimento: 500 mg/m², per via endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: Cisplatino
Terapia di induzione: 75 mg/m², per via endovenosa, il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4-6 cicli
Droga: Cetuximab

Terapia di induzione: dose di carico di 400 mg/m², per via endovenosa, il giorno 1 del ciclo 1, quindi 250 mg/m², per via endovenosa, settimanalmente per 4-6 cicli, cicli di 21 giorni

Terapia di mantenimento: 250 mg/m², per via endovenosa, settimanalmente fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta tumorale (tasso di risposta tumorale oggettiva)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla migliore risposta documentata. (fino a 18,9 mesi)
La risposta è stata valutata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Risposta Completa (CR)=scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR)=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target. La risposta tumorale è presentata come percentuale (%) ed è il numero di partecipanti con CR più PR diviso per il numero di partecipanti nella popolazione qualificata dal protocollo (PQ), quindi moltiplicato per 100.
Dall'inizio del trattamento fino alla migliore risposta documentata. (fino a 18,9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa (fino a 18,9 mesi)
La PFS viene misurata dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto. La malattia progressiva (PD) è stata determinata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). PD = aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. Per i partecipanti non noti per essere deceduti o avere avuto PD oggettiva alla data limite dei dati, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa (fino a 18,9 mesi)
La percentuale di partecipanti che vivono ancora a un anno (tasso di sopravvivenza a un anno)
Lasso di tempo: Un anno
Il tasso di sopravvivenza a un anno è presentato come percentuale (%) di partecipanti che vivono ancora a un anno ed è il numero di partecipanti che sono ancora vivi a un anno diviso per il numero di partecipanti nella popolazione qualificata dal protocollo (PQ), che viene quindi moltiplicato per 100.
Un anno
La percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) (tasso di controllo della malattia [DCR])
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla migliore risposta tumorale documentata (fino a 18,9 mesi)
Il DCR è presentato come percentuale (%) ed è il numero di partecipanti con una migliore risposta tumorale di CR, PR o SD diviso per il numero di partecipanti nella popolazione qualificata dal protocollo (PQ), quindi moltiplicato per 100. La migliore risposta del tumore di CR, PR o SD è stata determinata dalla sequenza delle valutazioni della risposta del tumore. La risposta del tumore è stata valutata utilizzando i criteri RECIST. CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; SD=piccole modifiche che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Dall'inizio del trattamento fino alla migliore risposta tumorale documentata (fino a 18,9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10726 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H3E-MC-S104 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Pemetrexed

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi