Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av induksjon og vedlikeholdsbehandling av avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

20. mai 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av Pemetrexed og Cisplatin Plus Cetuximab etterfulgt av Pemetrexed og Cetuximab vedlikeholdsterapi hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB eller IV) annet enn overveiende plateepitelhistologi

Denne studien vil estimere responsraten hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft. Pasienter som ikke utvikler seg etter 4 til 6 sykluser med induksjonsbehandling med pemetrexed, cisplatin og cetuximab, vil motta vedlikeholdsbehandling med pemetrexed og cetuximab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Hellas, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bergamo, Italia, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palermo, Italia, 90146
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potenza, Italia, 85028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italia, 10100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Treviso, Italia, 31100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lleida, Spania, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spania, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reus, Spania, 43201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Tyskland, D-06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wels, Østerrike, 4600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må signere et informert samtykkedokument for klinisk og translasjonsforskning.
  • Pasienten må ha lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
  • Pasienten må ha biologisk vev tilgjengelig fra diagnosen svulst for påvisning av noen biomarkører (translasjonsforskning).
  • Pasienten kan ikke motta eller ha mottatt noen tidligere systemisk kreftbehandling, immunterapi, målrettet terapi eller biologisk terapi for lungekreften din (unntatt kjemoterapi gitt etter operasjonen hvis den har blitt fullført mer enn ett år før studiestart).
  • Pasienten kan ha hatt tidligere strålebehandling så lenge den ikke var mer enn 25 % av benmargen og ikke inkluderte hele bekkenet. Tidligere strålebehandling bør fullføres minst 2 uker før første studiemedisin. Thoraxstråling skal være gjennomført mer enn 12 uker før studiestart. Du må bli frisk fra de giftige effektene.
  • Pasienten må ha minst 1 målbar tumorlesjon i henhold til retningslinjene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
  • Pasienten må minst kunne være fysisk mobil, ta vare på seg selv, og må være oppegående og kunne utføre lettere aktiviteter som lett husarbeid eller kontorarbeid.
  • Testresultater som vurderer funksjonen til bloddannende vev, nyrer og lever må være tilfredsstillende.
  • Kvinner må være sterile, postmenopausale eller på prevensjon.
  • Menn må være på prevensjon eller sterile (for eksempel post-vasektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke ha symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet.
  • Pasienten kan ikke ha en aktiv infeksjon eller annen alvorlig tilstand som legen din tror vil gjøre at du ikke kan delta.
  • Pasienten kan ikke ha en alvorlig hjertelidelse, for eksempel hjerteinfarkt, angina eller hjertesykdom innen 6 måneder etter å ha deltatt i forsøket.
  • Pasienten kan ikke ha hatt en annen form for kreft enn overfladisk basalcelle- og overfladisk plateepitelkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste 5 årene.
  • Pasienten kan ikke ha hatt betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens, anfall og bipolar lidelse.
  • Pasienten kan ikke ha moderat eller alvorlig perifer nevropati
  • Pasienten kan ikke ha mottatt behandling innen 30 dager med noe eksperimentelt medikament.
  • Pasienten kan ikke ha hatt en større operasjon i løpet av de siste 4 ukene.
  • Pasienten kan ikke tidligere ha mottatt behandling med transduksjonshemmere eller epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-målrettet behandling.
  • Pasienten kan ikke ha tidligere kjent allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot noen av komponentene i studiebehandlingen.
  • Kvinner kan ikke være gravide eller ammende.
  • Pasienten kan ikke slutte å ta mer enn 1,3 gram aspirin på daglig basis eller andre aspirinlignende medisiner (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: NSAIDs) i noen dager i løpet av hver behandlingssyklus.
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke ta folsyre, injeksjoner av vitamin B12 eller kortikosteroider.
  • Pasienten kan ikke ha væske rundt lungene eller i magen (pleural effusjoner eller ascites) som ikke kan kontrolleres av drenering eller andre prosedyrer.
  • Pasienten kan ikke ha mottatt gulfebervaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å få den.
  • Pasienten kan ikke ha kjent narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjons-/vedlikeholdsterapi
pemetrexed, cisplatin og cetuximab etterfulgt av pemetrexed og cetuximab
Legemiddel: Pemetrexed
Induksjonsterapi: 500 mg/m², intravenøs, på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 4 til 6 sykluser Vedlikeholdsbehandling: 500 mg/m², intravenøs, på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil progredierende sykdom eller seponering av behandlingen
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
Legemiddel: Cisplatin
Induksjonsterapi: 75 mg/m², intravenøs, på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 4 til 6 sykluser
Legemiddel: Cetuximab

Induksjonsterapi: Belastningsdose på 400 mg/m², intravenøs, på dag 1 av syklus 1, deretter 250 mg/m², intravenøs, ukentlig i 4 til 6 sykluser, 21 dagers sykluser

Vedlikeholdsbehandling: 250 mg/m², intravenøst, ukentlig inntil progredierende sykdom eller seponering av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tumorrespons (objektiv tumorresponsrate)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dokumentert beste respons. (opptil 18,9 måneder)
Responsen ble vurdert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier. Fullstendig respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR)=30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene. Tumorrespons presenteres som en prosentandel (%) og er antall deltakere med CR pluss PR delt på antall deltakere i den protokollkvalifiserte (PQ)-populasjonen, deretter multiplisert med 100.
Fra behandlingsstart til dokumentert beste respons. (opptil 18,9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil 18,9 måneder)
PFS måles fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt. Progressiv sykdom (PD) ble bestemt ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). PD = 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner eller opptreden av 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. For deltakere som ikke er kjent for å ha dødd eller hatt objektiv PD på datoen for dataavbrudd, ble PFS sensurert på datoen for den siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurderingen.
Fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil 18,9 måneder)
Prosentandelen av deltakere som fortsatt lever på ett år (ett års overlevelsesrate)
Tidsramme: Ett år
Ett års overlevelsesraten presenteres som prosentandel (%) av deltakerne som fortsatt lever etter ett år og er antall deltakere som fortsatt er i live etter ett år delt på antall deltakere i den protokollkvalifiserte (PQ) populasjonen, som da er multiplisert med 100.
Ett år
Prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) (sykdomskontrollrate [DCR])
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dokumentert beste tumorrespons (opptil 18,9 måneder)
DCR presenteres som prosent (%) og er antall deltakere med en beste tumorrespons på CR, PR eller SD delt på antall deltakere i den protokollkvalifiserte (PQ)-populasjonen, deretter multiplisert med 100. Beste tumorrespons av CR, PR eller SD ble bestemt fra sekvensen av tumorresponsvurderinger. Tumorrespons ble vurdert ved å bruke RECIST-kriterier. CR = forsvinning av alle mållesjoner; PR=30 % reduksjon i sum av lengste diameter av mållesjoner; SD=små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
Fra behandlingsstart til dokumentert beste tumorrespons (opptil 18,9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10726 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H3E-MC-S104 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere