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Un estudio de inducción y tratamiento de mantenimiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico

20 de mayo de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 de pemetrexed y cisplatino más cetuximab seguido de terapia de mantenimiento con pemetrexed y cetuximab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB o IV) que no sean histología predominantemente de células escamosas

Este estudio estimará la tasa de respuesta en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico. Los pacientes que no evolucionen tras 4 a 6 ciclos de tratamiento de inducción con pemetrexed, cisplatino y cetuximab, recibirán tratamiento de mantenimiento con pemetrexed y cetuximab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Alemania, D-06120
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      • Homburg, Alemania, 66421
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      • Mannheim, Alemania, 68167
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      • Tuebingen, Alemania, 72076
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  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
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      • Salzburg, Austria, 5020
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      • Wels, Austria, 4600
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  • España
      • Barcelona, España, 08003
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      • Lleida, España, 25198
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      • Madrid, España, 28034
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      • Reus, España, 43201
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  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
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      • Patras, Grecia, 26500
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  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
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      • Bergamo, Italia, 24128
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      • Palermo, Italia, 90146
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      • Potenza, Italia, 85028
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      • Torino, Italia, 10100
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      • Treviso, Italia, 31100
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  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
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      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
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      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
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      • S-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe firmar un documento de consentimiento informado para la investigación clínica y traslacional.
  • El paciente debe tener cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico.
  • El paciente debe tener disponible tejido biológico de su tumor diagnóstico para la detección de algunos biomarcadores (investigación traslacional).
  • El paciente no puede recibir ni haber recibido ninguna terapia anticancerosa sistémica, inmunoterapia, terapia dirigida o terapia biológica para su cáncer de pulmón (excepto quimioterapia administrada después de la cirugía si se completó más de un año antes del ingreso al estudio).
  • Se permite que el paciente haya recibido radioterapia previa siempre que no haya sido más del 25 % de la médula ósea y no haya incluido toda la pelvis. La radioterapia previa debe completarse al menos 2 semanas antes del primer fármaco del estudio. La radiación torácica debe completarse más de 12 semanas antes del ingreso al estudio. Debes recuperarte de los efectos tóxicos.
  • El paciente debe tener al menos 1 lesión tumoral medible de acuerdo con las pautas de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
  • El paciente debe al menos ser capaz de moverse físicamente, cuidar de sí mismo y debe estar despierto y capaz de realizar actividades livianas como tareas domésticas livianas o trabajo de oficina.
  • Los resultados de las pruebas que evalúan la función del tejido formador de sangre, los riñones y el hígado deben ser satisfactorios.
  • Las mujeres deben ser estériles, posmenopáusicas o en anticoncepción.
  • Los hombres deben estar en anticoncepción o estériles (por ejemplo, después de la vasectomía).

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede tener metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central.
  • El paciente no puede tener una infección activa u otra afección grave que su médico considere que le impediría participar.
  • El paciente no puede tener una afección cardíaca grave, como un ataque cardíaco, angina o enfermedad cardíaca dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al ensayo.
  • El paciente no puede haber tenido otra forma de cáncer que no sea el cáncer superficial de células basales y el cáncer superficial de células escamosas (piel), o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 5 años.
  • El paciente no puede haber tenido trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, como demencia, convulsiones y trastorno bipolar.
  • El paciente no puede tener neuropatía periférica moderada o grave.
  • El paciente no puede haber recibido tratamiento dentro de los 30 días con ningún fármaco experimental.
  • El paciente no puede haber tenido una cirugía mayor en las últimas 4 semanas.
  • El paciente no puede haber recibido previamente tratamiento con inhibidores de la transducción o terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
  • El paciente no puede tener una reacción alérgica/hipersensibilidad previa conocida a ninguno de los componentes de los tratamientos del estudio.
  • Las hembras no pueden estar embarazadas ni amamantando.
  • El paciente no puede dejar de tomar más de 1,3 gramos de aspirina al día u otros medicamentos similares a la aspirina (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: AINE) durante unos días durante cada ciclo de terapia.
  • El paciente no puede o no quiere tomar ácido fólico, inyecciones de vitamina B12 o corticosteroides.
  • El paciente no puede tener líquido alrededor de los pulmones o en el abdomen (derrame pleural o ascitis) que no pueda controlarse mediante drenaje u otros procedimientos.
  • El paciente no puede haber recibido una vacuna contra la fiebre amarilla dentro de los 30 días anteriores o planea vacunarse.
  • El paciente no puede haber conocido el abuso de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de inducción/mantenimiento
pemetrexed, cisplatino y cetuximab seguidos de pemetrexed y cetuximab
Droga: Pemetrexed
Terapia de inducción: 500 mg/m², por vía intravenosa, el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 a 6 ciclos Terapia de mantenimiento: 500 mg/m², por vía intravenosa, el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión del tratamiento
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Droga: Cisplatino
Terapia de inducción: 75 mg/m², intravenoso, el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 a 6 ciclos
Droga: Cetuximab

Terapia de inducción: dosis de carga de 400 mg/m², intravenosa, el día 1 del ciclo 1, luego 250 mg/m², intravenosa, semanalmente durante 4 a 6 ciclos, ciclos de 21 días

Terapia de mantenimiento: 250 mg/m², intravenosos, semanales hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral (tasa de respuesta tumoral objetiva)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la mejor respuesta documentada. (hasta 18,9 meses)
La respuesta se evaluó utilizando los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR) = disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. La respuesta tumoral se presenta como un porcentaje (%) y es el número de participantes con CR más PR dividido por el número de participantes en la población calificada por el protocolo (PQ), luego multiplicado por 100.
Desde el inicio del tratamiento hasta la mejor respuesta documentada. (hasta 18,9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 18,9 meses)
La SLP se mide desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto. La enfermedad progresiva (EP) se determinó utilizando los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). PD = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana o aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Para los participantes que no se sabía que habían muerto o que habían tenido EP objetiva a partir de la fecha de corte de los datos, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad sin progresión.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 18,9 meses)
El porcentaje de participantes que aún viven al año (tasa de supervivencia de un año)
Periodo de tiempo: Un año
La tasa de supervivencia de un año se presenta como porcentaje (%) de participantes que aún viven al año y es la cantidad de participantes que aún viven al año dividida por la cantidad de participantes en la población calificada por el protocolo (PQ), que luego es multiplicado por 100.
Un año
El porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) (tasa de control de la enfermedad [DCR])
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la mejor respuesta tumoral documentada (hasta 18,9 meses)
La DCR se presenta como porcentaje (%) y es la cantidad de participantes con la mejor respuesta tumoral de CR, PR o SD dividida por la cantidad de participantes en la población calificada para el protocolo (PQ), luego multiplicada por 100. La mejor respuesta tumoral de CR, PR o SD se determinó a partir de la secuencia de evaluaciones de respuesta tumoral. La respuesta tumoral se evaluó utilizando los criterios RECIST. CR=desaparición de todas las lesiones diana; PR = disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; SD=pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores.
Desde el inicio del tratamiento hasta la mejor respuesta tumoral documentada (hasta 18,9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10726 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H3E-MC-S104 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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