Safety Study to Evaluate BMS-830216 in Healthy Subjects
2011年2月22日 更新者:Bristol-Myers Squibb
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BMS-830216 (Pro-Drug of BMS-819881) in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability, and pharmacokinetics of single oral doses from 10 mg up to 1200 mg of BMS-830216 (pro-drug of BMS-819881) in healthy subjects
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects as determined by medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory evaluations will be eligible to participate in the study
- Women who are not of childbearing potential (i.e., who are postmenopausal or surgically sterile) and men between ages of 18 to 45
Exclusion Criteria:
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:Arm 1
BMS-830216 (10 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
アクティブコンパレータ:Arm 2
BMS-830216 (30 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
アクティブコンパレータ:Arm 3
BMS-830216 (100 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
アクティブコンパレータ:Arm 4
BMS-830216 (300 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
アクティブコンパレータ:Arm 5
BMS-830216 (600 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
アクティブコンパレータ:Arm 6
BMS-830216 (1200 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Adverse events (AEs), vital signs, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory test results
時間枠:Within the 10 days after study drug administration
|
Within the 10 days after study drug administration
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Pharmacokinetic profile (drug absorption, distribution, metabolism and excretion process) determined by plasma concentration vs. time profile from a series of plasma samples up to 10 days post dose
時間枠:Within the 10 days after study drug administration
|
Within the 10 days after study drug administration
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月22日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MB123-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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