Safety Study to Evaluate BMS-830216 in Healthy Subjects
2011년 2월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BMS-830216 (Pro-Drug of BMS-819881) in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability, and pharmacokinetics of single oral doses from 10 mg up to 1200 mg of BMS-830216 (pro-drug of BMS-819881) in healthy subjects
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects as determined by medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory evaluations will be eligible to participate in the study
- Women who are not of childbearing potential (i.e., who are postmenopausal or surgically sterile) and men between ages of 18 to 45
Exclusion Criteria:
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Arm 1
BMS-830216 (10 mg)
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Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
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활성 비교기: Arm 2
BMS-830216 (30 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
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활성 비교기: Arm 3
BMS-830216 (100 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
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활성 비교기: Arm 4
BMS-830216 (300 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
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활성 비교기: Arm 5
BMS-830216 (600 mg)
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Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
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활성 비교기: Arm 6
BMS-830216 (1200 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Adverse events (AEs), vital signs, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory test results
기간: Within the 10 days after study drug administration
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Within the 10 days after study drug administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pharmacokinetic profile (drug absorption, distribution, metabolism and excretion process) determined by plasma concentration vs. time profile from a series of plasma samples up to 10 days post dose
기간: Within the 10 days after study drug administration
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Within the 10 days after study drug administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MB123-001
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BMS-830216에 대한 임상 시험
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
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Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 대만, 일본, 대한민국, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 영국, 네덜란드, 이스라엘, 푸에르토 리코, 체코, 말레이시아, 태국
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Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 대한민국, 영국, 캐나다, 이스라엘, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 칠면조, 푸에르토 리코, 말레이시아, 스위스, 태국
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb모병낭창미국, 아르헨티나, 독일, 멕시코, 폴란드, 루마니아, 불가리아, 스페인