Safety Study to Evaluate BMS-830216 in Healthy Subjects
22 februari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BMS-830216 (Pro-Drug of BMS-819881) in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability, and pharmacokinetics of single oral doses from 10 mg up to 1200 mg of BMS-830216 (pro-drug of BMS-819881) in healthy subjects
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects as determined by medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory evaluations will be eligible to participate in the study
- Women who are not of childbearing potential (i.e., who are postmenopausal or surgically sterile) and men between ages of 18 to 45
Exclusion Criteria:
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
BMS-830216 (10 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
BMS-830216 (30 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
BMS-830216 (100 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
|
Aktiv komparator: Arm 4
BMS-830216 (300 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
|
Aktiv komparator: Arm 5
BMS-830216 (600 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
|
Aktiv komparator: Arm 6
BMS-830216 (1200 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adverse events (AEs), vital signs, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory test results
Tidsram: Within the 10 days after study drug administration
|
Within the 10 days after study drug administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pharmacokinetic profile (drug absorption, distribution, metabolism and excretion process) determined by plasma concentration vs. time profile from a series of plasma samples up to 10 days post dose
Tidsram: Within the 10 days after study drug administration
|
Within the 10 days after study drug administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2009
Första postat (Uppskatta)
8 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MB123-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på BMS-830216
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...OkändKransartär ektasiaKina
-
CelgeneRekryteringProstatiska neoplasmerFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringProgressiv lungfibrosKina, Förenta staterna, Japan, Korea, Republiken av, Taiwan, Ungern, Kanada, Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Indien, Irland, Italien, Mexiko och mer
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringIdiopatisk lungfibrosKina, Taiwan, Förenta staterna, Australien, Japan, Korea, Republiken av, Storbritannien, Kanada, Israel, Argentina, Österrike, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, In... och mer
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadHjärtförsämring, akutFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik | Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerAktiv, inte rekryterandeLymfom | Fast tumör, barndom | Hjärntumör, pediatriskFörenta staterna, Kanada