- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00878020
Safety Study to Evaluate BMS-830216 in Healthy Subjects
22 febbraio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BMS-830216 (Pro-Drug of BMS-819881) in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability, and pharmacokinetics of single oral doses from 10 mg up to 1200 mg of BMS-830216 (pro-drug of BMS-819881) in healthy subjects
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects as determined by medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory evaluations will be eligible to participate in the study
- Women who are not of childbearing potential (i.e., who are postmenopausal or surgically sterile) and men between ages of 18 to 45
Exclusion Criteria:
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Arm 1
BMS-830216 (10 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
Comparatore attivo: Arm 2
BMS-830216 (30 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
Comparatore attivo: Arm 3
BMS-830216 (100 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
Comparatore attivo: Arm 4
BMS-830216 (300 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
Comparatore attivo: Arm 5
BMS-830216 (600 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
Comparatore attivo: Arm 6
BMS-830216 (1200 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Adverse events (AEs), vital signs, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory test results
Lasso di tempo: Within the 10 days after study drug administration
|
Within the 10 days after study drug administration
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pharmacokinetic profile (drug absorption, distribution, metabolism and excretion process) determined by plasma concentration vs. time profile from a series of plasma samples up to 10 days post dose
Lasso di tempo: Within the 10 days after study drug administration
|
Within the 10 days after study drug administration
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB123-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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