Safety Study to Evaluate BMS-830216 in Healthy Subjects
22 februari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BMS-830216 (Pro-Drug of BMS-819881) in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability, and pharmacokinetics of single oral doses from 10 mg up to 1200 mg of BMS-830216 (pro-drug of BMS-819881) in healthy subjects
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects as determined by medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory evaluations will be eligible to participate in the study
- Women who are not of childbearing potential (i.e., who are postmenopausal or surgically sterile) and men between ages of 18 to 45
Exclusion Criteria:
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, ECG or clinical laboratory determinations
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
BMS-830216 (10 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
BMS-830216 (30 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3
BMS-830216 (100 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
|
Actieve vergelijker: Arm 4
BMS-830216 (300 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
|
Actieve vergelijker: Arm 5
BMS-830216 (600 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
|
Actieve vergelijker: Arm 6
BMS-830216 (1200 mg)
|
Capsules, Oral, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, 1 day
Capsules, Oral, Single Dose on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
Capsules, Oral, 0mg, Single Dose, on Day 1, Period 1 and Day 1, Period 2, 2 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adverse events (AEs), vital signs, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory test results
Tijdsspanne: Within the 10 days after study drug administration
|
Within the 10 days after study drug administration
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pharmacokinetic profile (drug absorption, distribution, metabolism and excretion process) determined by plasma concentration vs. time profile from a series of plasma samples up to 10 days post dose
Tijdsspanne: Within the 10 days after study drug administration
|
Within the 10 days after study drug administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MB123-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BMS-830216
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidMultiple sclerose (MS)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHartdecompensatie, acuutVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbBeëindigdSyndroom van SjogrenAustralië, Verenigde Staten, Italië, Mexico, Colombia, Peru, Puerto Rico, Zuid-Afrika, Chili, Polen, Russische Federatie
-
Bristol-Myers SquibbWervingLupusVerenigde Staten, Argentinië, Duitsland, Mexico, Polen, Roemenië, Bulgarije, Spanje
-
Bristol-Myers SquibbWervingGezonde mannelijke vrijwilligersVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidIdiopathische longfibroseVerenigde Staten, Mexico, Australië, Colombia, Chili, Peru
-
Bristol-Myers SquibbBeëindigdDiabetische nierziekteVerenigde Staten, Canada, Denemarken, Frankrijk