IMD-1041 慢性閉塞性肺疾患: 概念実証 (POC) 研究 (COPD)

IMD 1041 の用量レベルは、以前の臨床試験に基づいて選択されています。 研究対象の用量である 400mg は有効であると考えられており、健康な被験者と 2 型糖尿病患者の臨床データによって裏付けられています。

IMD-1041 の 800 mg の単回経口投与と 400 mg の 1 日 2 回の複数回経口投与は、健康な被験者に安全で忍容性が高いことが示されています。

IMD-1041 200 mg の 1 日 2 回投与は、糖尿病患者に 12 週間投与した場合、安全で忍容性が高いことが示されています。

プラセボ（偽薬）群が選択されたのは、患者と研究者のバイアスを最小限に抑える最も信頼できる方法と考えられているためであり、現在の COPD ガイドラインではプラセボとの比較が最も有用であることが示唆されています。 暴露プラセボは、IMD 1041 の信頼できる評価と、COPD の自然経過から生じる有害事象と比較して、薬物によって引き起こされる有害事象を可能にします。

すべての患者は、IKK ベータに影響を与えると予想されるテオフィリンを除いて、現在の投薬を続けることができます。

COPD の現在の治療法には、この作用機序の薬物療法は含まれていません。主な目的は、現在の標準的な COPD 薬物療法が治療する症状を引き起こす炎症性および線維性変化を軽減することです。

研究は 12 ～ 14 週間続きます。これには、7 日間のスクリーニング期間、訪問 0 ベースライン/無作為化訪問、訪問 1 および訪問 3 のすべての研究仕様テスト、訪問 2 および 4/フォローアップのいずれかの施設または電話連絡先が含まれます。被験者のコンプライアンスと有害事象を確認してください。

選択の前に、治験責任医師は、プロトコルで指定された包含/除外基準に対して患者の医療記録を確認することにより、治験への参加に対する患者の適格性を評価します。

無作為化の 3 週間前までに、事前スクリーニングのための訪問が行われる可能性があります。 この訪問は、スクリーニングの 2 週間前に中止する必要がある薬剤テオフィリンを中止する必要がある患者にのみ適用されます。 この訪問では、潜在的な患者に研究活動と要件に関する情報が提供されます。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、患者は投薬を中止し、訪問後少なくとも2週間はスクリーニングのために研究サイトに戻るよう求められます。

すべての患者は、無作為化の7日前までに最初のスクリーニングのために臨床現場に参加します。 患者が上記の「事前スクリーニング」を受けていない場合は、研究活動と要件に関する情報が与えられます。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、研究プロトコルに従って患者の適格性を確認するために評価が行われます。 患者の病歴、健康診断、臨床検査、心電図（ECG）追跡、血圧、妊娠スクリーニング（出産の可能性のある女性のみ）が行われます。 定期的な臨床検査のために血液が採取されます。

スクリーニングが成功した後、患者は無作為化のためにスクリーニング訪問から最大7日後（ただし少なくとも1日後）にサイトに戻ります。 50:50 の確率で、患者が IMD 1041 またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、研究期間中継続する方になります。 ランダム化の前に、次のことが行われます。

• 患者は、現在の健康上の問題、有害事象、およびスクリーニング以降の併用薬の変更について質問しました。
• バイタルサイン
• 血液は、臨床検査室の評価とバイオマーカーのサンプリングのために採取されます
• 肺機能
• バイオマーカーサンプリングのための誘発喀痰
• 2 つのアンケートに回答 上記のすべての評価に続いて、患者は無作為に割り付けられ、投薬されます。 (合計 280 錠が調剤されます。これは、4 週間の供給に相当し、さらに紛失または次回の訪問が遅れた場合の予備として 56 錠に相当します。)

訪問 1 は、訪問 0 の 4 週間後 (+/- 2 日) に発生します。 この訪問では、次のことが起こります。

• 患者は、現在の健康上の問題、有害事象、およびスクリーニング以降の併用薬の変更について質問しました。
• バイタルサイン
• 血液は、臨床検査評価、PK分析、およびバイオマーカーのサンプリングのために採取されます
• 肺機能
• バイオマーカーサンプリングのための誘発喀痰
• お薬が処方されます。 訪問 3 のために臨床現場に出席するかどうかに応じて、合計 4 (224) または 8 (448) 週間の供給が調剤されます。

訪問 2 は、訪問 1 の 4 週間後 (+/- 3 日) に行われます。 この訪問は、現場または電話で行われ、ケースバイケースで主任研究者によって決定されます。 この訪問では、次のことが起こります。

• 患者は、現在の健康上の問題、有害事象、およびスクリーニング以降の併用薬の変更について質問しました。
• 投薬済み。 この訪問のために現場に来る患者には、合計 4 週間分 (224 錠) が調剤されます。

訪問 3 は、訪問 2 から最大 4 週間後 (+/- 3 日) に行われます。 この訪問では、次のことが起こります。

• 患者は、現在の健康上の問題、有害事象、およびスクリーニング以降の併用薬の変更について質問しました。
• バイタルサイン
• 血液は、臨床検査評価、PK分析、およびバイオマーカーのサンプリングのために採取されます
• 肺機能
• バイオマーカーサンプリングのための誘発喀痰
• 2つのアンケートが完了しました
• すべての薬の返品と最終的な説明責任が文書化されています

訪問 4、フォローアップ訪問は電話で行い、訪問 3 の 2 週間後 (+/- 3 日) に行います。 以下が発生します。

• 患者は、現在の健康上の問題、有害事象、およびスクリーニング以降の併用薬の変更について質問しました。