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IMD-1041 Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Proof of Concept (POC)-Studie (COPD)

22. April 2009 aktualisiert von: Institute of Medicinal Molecular Design, Inc.

Eine Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Reduktion entzündlicher Biomarker und zur Beurteilung der Atemwegsfunktion nach Verabreichung von IMD-1041 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

COPD ist eine Lungenerkrankung, bei der die Lunge geschädigt ist und das Atmen erschwert wird. Bei COPD sind die Atemwege/Schläuche, die Luft in die und aus der Lunge befördern, teilweise verstopft, was es schwierig macht, Luft ein- und auszuatmen. COPD wird im Laufe der Zeit allmählich schlimmer. Im Moment gibt es keine Heilung für COPD. Der beste Weg, um die Krankheit zu verlangsamen, ist, mit dem Rauchen aufzuhören. Aktuelle Medikamente werden zur Linderung von Atemnot und Husten sowie zur Behandlung von Lungeninfektionen eingesetzt, die COPD verschlimmern können.

Institute of Medicinal Molecular Design, Inc. (IMMD), ein japanisches Arzneimittelforschungsunternehmen, entwickelt einen zusammengesetzten Code namens IMD-1041. IMD-1041 ist ein Prüfpräparat, d. h. es ist noch nicht auf dem Markt. Es ist ein IKKb-Hemmer, der für die Behandlung von COPD entwickelt wurde. Im Gegensatz zu den meisten anderen Medikamenten, die derzeit für COPD verwendet werden, liegt IMD-1041 in Kapselform vor und muss zweimal täglich eingenommen werden. Es unterscheidet sich auch von allen anderen verwendeten Medikamenten, da es die zugrunde liegende Ursache der Symptome behandelt.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob IMD-1041 die Fähigkeit hat, entzündliche Symptome und die Umgestaltung der Atemwege (Veränderungen) zu reduzieren, indem bestimmte Änderungen der chemischen Konzentrationen im Blut und im Auswurf (Schleim) untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosisstufe von IMD 1041 wurde basierend auf früheren klinischen Studien ausgewählt. Die zu untersuchende Dosis von 400 mg wird als wirksam erachtet und wird durch die klinischen Daten bei gesunden Probanden und Typ-2-Diabetikern gestützt.

Orale Einzeldosen von 800 mg und orale Mehrfachdosen von 400 mg zweimal täglich von IMD-1041 haben sich als sicher erwiesen und werden von gesunden Probanden gut vertragen.

Zweimal tägliche Dosen von 200 mg IMD-1041 haben sich als sicher und gut verträglich erwiesen, wenn sie 12 Wochen lang an Diabetiker verabreicht wurden.

Es wurde ein Placebo-Arm (Scheinmedikament) ausgewählt, da er als die zuverlässigste Methode zur Minimierung der Verzerrung von Patienten und Prüfärzten gilt und die aktuellen COPD-Richtlinien darauf hindeuten, dass der Vergleich mit Placebo am nützlichsten wäre. Die Placebo-Exposition ermöglicht eine zuverlässige Bewertung von IMD 1041 sowie der durch das Medikament verursachten unerwünschten Ereignisse im Vergleich zu denen, die sich aus dem natürlichen COPD-Verlauf ergeben.

Alle Patienten können weiterhin die aktuellen Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von Theophyllin, von dem erwartet wird, dass es Auswirkungen auf IKK beta hat.

Die aktuellen Behandlungen für COPD beinhalten kein Medikament mit diesem Wirkmechanismus, dessen Hauptziel es ist, entzündliche und fibrotische Veränderungen zu reduzieren, die die Symptome verursachen, die derzeitige Standard-COPD-Medikamente behandeln.

Die Studie dauert 12-14 Wochen, einschließlich einer 7-tägigen Screening-Periode, Besuch 0 Baseline/Randomisierungsbesuch, Besuch 1 und Besuch 3 für alle Studienspezifikationstests, Besuch 2 und 4/Follow-up entweder als Standort oder telefonischer Kontakt zu Überprüfen Sie die Patienten-Compliance und unerwünschte Ereignisse.

Vor der Auswahl bewertet der Prüfarzt die Eignung der Patienten für die Teilnahme an der Studie, indem er die Krankenakten der Patienten anhand der im Protokoll festgelegten Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft.

Bis zu 3 Wochen vor der Randomisierung findet ein potenzieller Vorscreening-Besuch statt. Dieser Besuch gilt nur für Patienten, die das Medikament Theophyllin absetzen müssen, das 2 Wochen vor dem Screening abgesetzt werden muss. Bei diesem Besuch erhalten potenzielle Patienten Informationen über Studienaktivitäten und Anforderungen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird der Patient gebeten, die Medikation abzusetzen und mindestens 2 Wochen nach dem Besuch zum Screening zum Studienzentrum zurückzukehren.

Alle Patienten werden bis zu 7 Tage vor der Randomisierung für ein erstes Screening am klinischen Standort vorstellig. Wenn der Patient nicht wie oben beschrieben „vorgescreent“ wurde, erhält er Informationen zu den Studienaktivitäten und -anforderungen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Bewertungen durchgeführt, um die Eignung der Patienten gemäß dem Studienprotokoll zu bestätigen. Die Krankengeschichte der Patienten, körperliche Untersuchung, klinische Labortests, Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnung, Blutdruck, Schwangerschaftsscreening (nur Frauen im gebärfähigen Alter) werden durchgeführt. Blut wird für routinemäßige klinische Labortests entnommen.

Nach erfolgreichem Screening kehren die Patienten bis zu sieben Tage (jedoch mindestens 1 Tag) nach dem Screening-Besuch zur Randomisierung an den Standort zurück. Es besteht eine 50:50-Chance, dass der Patient entweder IMD 1041 oder Placebo zugeteilt wird, je nachdem, was er für die Dauer der Studie einnimmt. Folgendes geschieht dann vor der Randomisierung:

  • Der Patient erkundigte sich nach aktuellen Gesundheitsproblemen, unerwünschten Ereignissen und Änderungen der Begleitmedikation seit dem Screening.
  • Vitalzeichen
  • Blut wird für klinische Laboruntersuchungen und Biomarkerproben entnommen
  • Lungenfunktionen
  • Induziertes Sputum zur Probenahme von Biomarkern
  • 2 ausgefüllte Fragebögen Nach allen oben genannten Bewertungen wird der Patient randomisiert und es werden Medikamente ausgegeben. (Insgesamt werden 280 Tabletten abgegeben, was einer Versorgung von 4 Wochen entspricht, plus 56 Tabletten als Ersatz bei Verlust oder Verspätung beim nächsten Besuch.)

Besuch 1 findet 4 Wochen nach Besuch 0 statt (+/- 2 Tage). Bei diesem Besuch geschieht Folgendes:

  • Der Patient erkundigte sich nach aktuellen Gesundheitsproblemen, unerwünschten Ereignissen und Änderungen der Begleitmedikation seit dem Screening.
  • Vitalzeichen
  • Blut wird für klinische Laboruntersuchungen, PK-Analysen und Biomarker-Proben entnommen
  • Lungenfunktionen
  • Induziertes Sputum zur Probenahme von Biomarkern
  • Medikamente werden abgegeben. Es wird ein Gesamtvorrat von entweder 4 (224) oder 8 (448) Wochen abgegeben, je nachdem, ob Sie den klinischen Standort für Besuch 3 besuchen oder nicht.

Besuch 2 findet 4 Wochen nach Besuch 1 statt (+/- 3 Tage). Dieser Besuch findet entweder vor Ort oder telefonisch statt und wird vom Hauptprüfarzt von Fall zu Fall entschieden. Bei diesem Besuch geschieht Folgendes:

  • Der Patient erkundigte sich nach aktuellen Gesundheitsproblemen, unerwünschten Ereignissen und Änderungen der Begleitmedikation seit dem Screening.
  • Medikamente abgegeben. Patienten, die bei diesem Besuch vor Ort sind, wird ein Gesamtvorrat für 4 Wochen (224 Tabletten) ausgegeben.

Besuch 3 findet bis zu 4 Wochen nach Besuch 2 statt (+/- 3 Tage). Bei diesem Besuch geschieht Folgendes:

  • Der Patient erkundigte sich nach aktuellen Gesundheitsproblemen, unerwünschten Ereignissen und Änderungen der Begleitmedikation seit dem Screening.
  • Vitalzeichen
  • Blut wird für klinische Laboruntersuchungen, PK-Analysen und Biomarker-Proben entnommen
  • Lungenfunktionen
  • Induziertes Sputum zur Probenahme von Biomarkern
  • 2 Fragebögen ausgefüllt
  • Alle Medikamentenrückgaben und die endgültige Verantwortlichkeit werden dokumentiert

Besuch 4, der Folgebesuch erfolgt telefonisch und findet 2 Wochen nach Besuch 3 (+/- 3 Tage) statt. Folgendes wird passieren:

  • Der Patient erkundigte sich nach aktuellen Gesundheitsproblemen, unerwünschten Ereignissen und Änderungen der Begleitmedikation seit dem Screening.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit, Wythenshawe Hospital
    • Berkshire
      • Windsor, Berkshire, Vereinigtes Königreich, SL4 3DP
        • King Edward VII Hospital (Imperial College, London)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs. (Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur dann an der Studie teilnehmen, wenn sie eine medizinisch zugelassene (d. h. mechanische oder pharmakologische) Verhütungsmaßnahme anwenden. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie hatte eine Hysterektomie, ist mindestens ein Jahr nach der Menopause oder hat sich einer Eileiterunterbindung unterzogen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch und in Woche 12 (Besuch 3) einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Patienten mit klinischer Diagnose COPD Grad 2 oder 3 gemäß den GOLD-Leitlinien 2007 und stabiler Atemwegsobstruktion
  • Patienten mit einem Post-Salbutamol-FEV1 ≥ 30 % des vorhergesagten Werts, < 80 % des vorhergesagten Werts (d. h. 30 % ≤ 100 x beobachtetes Post-Salbutamol-FEV1/vorhergesagtes FEV1 < 80 %) oder Patienten, die vom Prüfarzt als geeignet erachtet werden ( entweder beim Screening oder bei Baseline)
  • Post-Salbutamol FEV1/Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % (d. h. 100 x Post-Salbutamol FEV1/FVC < 70 %)
  • Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Patienten, die in der Lage sind, eine lebensfähige Sputumprobe zu produzieren (≤ 50 % Plattenepithelzellen)
  • Vorherrschende aktuelle Diagnose einer rauchbedingten COPD
  • Patienten, die geeignet und in der Lage waren, an der Studie teilzunehmen und die schriftlich zugestimmt haben, nachdem ihnen der Zweck und die Art der Untersuchung erklärt worden waren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie. Hinweis: Fehldiagnostiziertes Asthma oder Asthma im Kindesalter ist akzeptabel, muss jedoch vom Prüfarzt bestätigt werden
  • Eosinophilenzahl >600 Zellen/mm3
  • Eine Infektion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege) oder eine COPD-Exazerbation in den 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Patienten, die wegen einer akuten COPD-Exazerbation in den 12 Monaten oder einer Exazerbation in den letzten 3 Monaten, die vor dem Screening-Besuch mit oralen Steroiden behandelt wurde, ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Verwendung einer Sauerstoff-Langzeittherapie (≥15 Stunden/Tag)
  • Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen, definiert als: Bekannte aktive Tuberkulose, Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder pulmonalen thromboembolischen Erkrankung, Lungenresektion während der letzten 12 Monate, Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen COPD, Vorgeschichte von Bronchiektasen als Folge von anderen Atemwegserkrankungen als COPD (z. B. zystische Fibrose). , Kartagener-Syndrom usw.), Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise während der Studie eine pulmonale Rehabilitation oder eine Thorakotomie benötigen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, definiert als: Myokardinfarkt während der letzten 6 Monate, Instabile Arrhythmie, die eine Änderung der pharmakologischen Therapie oder andere Interventionen während der letzten 12 Monate erforderte, oder neu diagnostizierte Arrhythmie innerhalb der letzten 3 Monate, Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate für Herzinsuffizienz-Funktionsklassen III (deutliche Einschränkung der Aktivität und nur in Ruhe angenehm) und IV (Bedürfnis nach vollständiger Ruhe, Bett- oder Stuhlbeschränkung, Unbehagen bei jeder körperlichen Aktivität und Vorhandensein von Symptomen in Ruhe) gemäß der New York Heart Association
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden oder unkontrollierten körperlichen oder geistigen Funktionsstörungen nach Ermessen des Prüfarztes, die den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem höheren Risiko aussetzen könnten, könnten die Ergebnisse der Studie verfälschen oder dies wahrscheinlich verhindern Patienten daran hindern, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Testphase abzuschließen
  • Patienten, die beim Screening-Besuch oder während der Wiederholung zu Studienbeginn keine reproduzierbaren Spirometrieversuche durchführen können
  • Klinisch relevante Anomalien in den Ergebnissen von Laborwerten, EKG-Parametern (QTc > 470 Millisekunden) oder körperlicher Untersuchung bei der Screening-Bewertung, wenn die Anomalie einen als Ausschlusskriterium aufgeführten Krankheitszustand definiert, mit Ausnahme von COPD
  • Patienten mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die die Einhaltung der Studienaktivitäten verhindern können
  • Behandlung mit einem IMP innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Änderungen an einer Begleittherapie entweder für COPD oder eine andere gut kontrollierte Krankheit innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit einem verbotenen Medikament, wie in Abschnitt 5.8 beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Kapsel 4 x 100 mg BID (30 Minuten nach dem Frühstück/Abendessen) 12 Wochen
Aktiver Komparator: 1
IMD-1041
Arzneimittel: IMD-1041
Kapsel 4 x 100 mg BID (30 Minuten nach dem Frühstück/Abendessen) 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit von IMD-1041, die Spiegel von IL-1β, IL-6, TNF-α und GRO-α im Blut und/oder Sputum zu senken
Zeitfenster: 10-12 Monate
10-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PAI-1 in induziertem Sputum und PAI-1 und t-PA-PAI-Komplex im Blut. Spiegel von CCL5, IL-8, MMP9, TIMP1, MCP-1 und MPO in induziertem Sputum und/oder Blut
Zeitfenster: 10-12 Monate
10-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Medicinal Molecular Design, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Ford, MB, BS, MRCP, PhD, King Edward VII Hospital, Windsor, Berkshire, SL4 3DP, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMD-10412003-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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