IMD-1041 Przewlekła obturacyjna choroba płuc: badanie potwierdzające słuszność koncepcji (POC). (COPD)

Poziom dawki IMD 1041 został dobrany na podstawie wcześniejszych badań klinicznych. Badana dawka, 400 mg, jest uważana za skuteczną i jest poparta danymi klinicznymi dotyczącymi zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2.

Wykazano, że pojedyncze dawki doustne 800 mg i wielokrotne dawki doustne 400 mg IMD-1041 dwa razy dziennie są bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowe osoby.

Wykazano, że dwa razy dziennie dawki 200 mg IMD-1041 są bezpieczne i dobrze tolerowane, gdy są podawane pacjentom z cukrzycą przez 12 tygodni.

Wybrano grupę placebo (leki obojętne), ponieważ uważa się ją za najbardziej niezawodną metodę minimalizowania stronniczości pacjenta i badacza, a aktualne wytyczne dotyczące POChP sugerują, że najbardziej przydatne byłoby porównanie z placebo. Ekspozycja na placebo pozwoli na wiarygodną ocenę IMD 1041, a także skutków ubocznych wywołanych przez lek w porównaniu z wynikającymi z naturalnego przebiegu POChP.

Wszyscy pacjenci będą mogli nadal przyjmować obecne leki z wyjątkiem teofiliny, która ma mieć wpływ na IKK beta.

Obecne metody leczenia POChP nie obejmują leków o tym mechanizmie działania, których głównym celem jest zmniejszenie zmian zapalnych i zwłóknieniowych powodujących objawy, które leczą obecne standardowe leki na POChP.

Badanie będzie trwało 12-14 tygodni, w tym 7-dniowy okres przesiewowy, wizyta 0 w punkcie wyjściowym/wizyta randomizacyjna, wizyta 1 i wizyta 3 dla wszystkich testów specyfikacji badania, wizyta 2 i 4/kontynuacja jako ośrodek lub kontakt telefoniczny z sprawdzić zgodność podmiotu i zdarzenia niepożądane.

Przed dokonaniem selekcji Badacz oceni, czy pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu, przeglądając dokumentację medyczną pacjentów pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia określonych w protokole.

Do 3 tygodni przed randomizacją odbędzie się potencjalna wizyta przesiewowa. Wizyta ta dotyczy wyłącznie pacjentów, którzy muszą przerwać przyjmowanie teofiliny na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Podczas tej wizyty potencjalni pacjenci zostaną poinformowani o czynnościach i wymaganiach związanych z badaniem. Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjent zostanie poproszony o przerwanie przyjmowania leku i powrót do ośrodka badawczego na badania przesiewowe co najmniej 2 tygodnie po wizycie.

Wszyscy pacjenci pojawią się w ośrodku klinicznym w celu wstępnego badania przesiewowego do 7 dni przed randomizacją. Jeśli pacjent nie został „wstępnie przebadany”, jak opisano powyżej, otrzyma informacje dotyczące działań i wymagań związanych z badaniem. Po podpisaniu formularza świadomej zgody zostaną przeprowadzone oceny w celu potwierdzenia kwalifikowalności pacjentów zgodnie z protokołem badania. Zostanie przeprowadzony wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, kliniczne testy laboratoryjne, zapis elektrokardiogramu (EKG), ciśnienie krwi, badanie przesiewowe ciąży (tylko kobiety w wieku rozrodczym). Krew zostanie pobrana do rutynowych klinicznych badań laboratoryjnych.

Po pomyślnym badaniu przesiewowym pacjenci wrócą do ośrodka do siedmiu dni (ale co najmniej 1 dzień) po wizycie przesiewowej w celu randomizacji. Istnieje 50:50 szans na to, że pacjent zostanie losowo przydzielony do IMD 1041 lub placebo, zależnie od tego, na którym pozostanie przez czas trwania badania. Następnie przed randomizacją nastąpią następujące zdarzenia:

• Pacjent pytany był o aktualne problemy zdrowotne, zdarzenia niepożądane oraz wszelkie zmiany w przyjmowanych lekach od czasu badania przesiewowego.
• Znaki życiowe
• Krew zostanie pobrana do badań laboratoryjnych i pobrania biomarkerów
• Funkcje płuc
• Indukowana plwocina do pobierania próbek biomarkerów
• Wypełnione 2 kwestionariusze Po przeprowadzeniu wszystkich powyższych ocen pacjent zostanie przydzielony losowo i otrzyma leki. (W sumie zostanie wydanych 280 tabletek, co odpowiada zapasowi na 4 tygodnie, plus 56 tabletek jako zapas na wypadek utraty lub opóźnienia następnej wizyty.)

Wizyta 1 odbędzie się 4 tygodnie po wizycie 0 (+/- 2 dni). Podczas tej wizyty wystąpią:

• Pacjent pytany był o aktualne problemy zdrowotne, zdarzenia niepożądane oraz wszelkie zmiany w przyjmowanych lekach od czasu badania przesiewowego.
• oznaki życiowe
• Krew zostanie pobrana do badań laboratoryjnych, analizy farmakokinetycznej i pobierania próbek biomarkerów
• Funkcje płuc
• Indukowana plwocina do pobierania próbek biomarkerów
• Leki będą wydawane. W zależności od tego, czy przybędziesz do placówki klinicznej na wizytę 3, zostanie wydana łączna ilość zapasów na 4 (224) lub 8 (448) tygodni.

Wizyta 2 odbędzie się 4 tygodnie po wizycie 1 (+/- 3 dni). Wizyta ta będzie miała miejsce na miejscu lub przez telefon, a decyzja o niej będzie każdorazowo podejmowana przez głównego badacza. Podczas tej wizyty wystąpią:

• Pacjent pytany był o aktualne problemy zdrowotne, zdarzenia niepożądane oraz wszelkie zmiany w przyjmowanych lekach od czasu badania przesiewowego.
• Wydano lek. Pacjentom, którzy przyjdą na tę wizytę, zostanie wydany całkowity zapas na 4 tygodnie (224 tabletki).

Wizyta 3 nastąpi do 4 tygodni po wizycie 2 (+/- 3 dni). Podczas tej wizyty wystąpią:

• Pacjent pytany był o aktualne problemy zdrowotne, zdarzenia niepożądane oraz wszelkie zmiany w przyjmowanych lekach od czasu badania przesiewowego.
• oznaki życiowe
• Krew zostanie pobrana do badań laboratoryjnych, analizy farmakokinetycznej i pobierania próbek biomarkerów
• Funkcje płuc
• Indukowana plwocina do pobierania próbek biomarkerów
• 2 ankiety wypełnione
• Udokumentowany zwrot wszystkich leków i ostateczna odpowiedzialność

Wizyta 4, wizyta kontrolna odbędzie się telefonicznie i nastąpi 2 tygodnie po wizycie 3 (+/- 3 dni). Wystąpią następujące zdarzenia:

• Pacjent pytany był o aktualne problemy zdrowotne, zdarzenia niepożądane oraz wszelkie zmiany w przyjmowanych lekach od czasu badania przesiewowego.