日本人の2型糖尿病患者（T2DM）に対するエンパグリフロジン（BI 10773）による4週間の治療
2014年11月13日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 10773 (1 mg、5 mg、10 mg、および 25 mg) の 1 日 1 回経口投与の薬力学、薬物動態、安全性および忍容性を評価する第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照複数回用量試験日本の2型糖尿病患者の28日間
この試験の目的は、日本人の T2DM 患者に BI 10773 を 1 日 1 回、28 日間経口投与した場合の薬力学、薬物動態、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hachioji, Tokyo、日本
- 1245.15.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koganei, Tokyo、日本
- 1245.15.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nakano-ku, Tokyo、日本
- 1245.15.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita, Osaka、日本
- 1245.15.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa、日本
- 1245.15.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本人の男性または女性のT2DM患者を、食事と運動単独、またはグリタゾン以外の1種類の血糖降下薬で治療した。
スクリーニング時のヘモグロビン A1c (HbA1c) (訪問 1)
- 他の 1 種類の経口抗糖尿病薬で治療されている患者の場合: HbA1c 6.5% ～ 9.0%。
- 抗糖尿病薬で治療を受けていない患者の場合: HbA1c 7.0% ～ 10.0%。
- 年齢は20歳から70歳まで
- 体格指数 (BMI) 18.0 未満 および40.0kg/m2
- グッド・クリニカル・プラクティス（GCP）および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームド・コンセント。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを取得する前3か月以内にインスリンまたはグリタゾンによる抗糖尿病治療、またはインフォームド・コンセント時に1つ以上の経口血糖降下薬による抗糖尿病治療
- -ウォッシュアウト期間中の連続2日間の空腹時血糖値>240mg/dL(>13.3mmol/L)、またはランダムに決定された血糖値>400mg/dL(22.2mmol/L)。
- インフォームドコンセント前6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作。
-T2DM、高脂血症、および初回投与前の内科的治療を受けた高血圧以外の臨床的に関連する付随疾患。
- 腎不全（計算上の推定糸球体濾過率<60）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) II-IV の心不全、または >160/95 mmHg の高血圧を含むその他の既知の心血管疾患、
- 神経障害（てんかんなど）または精神障害
- 急性または臨床的に関連する慢性感染症（例：ヒト免疫不全ウイルス、肝炎、反復性泌尿生殖器感染症）
- 胃腸、肝臓、呼吸器、内分泌、または免疫学的疾患
インフォームドコンセント時に以下の薬剤を除く併用薬剤による治療を受けている患者。
- スタチン。
- 降圧剤（利尿剤は禁止）
- 前立腺肥大症に対するαブロッカー
- アセチルサリチル酸、イブプロフェン、またはパラセタモールの時折の使用
- 追加の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 10773 低用量クアック ダイ (QD)
患者はBI 10773低用量錠剤とプラセボ錠剤を1日1回投与される
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BI 10773 中用量錠剤 1 日 1 回
BI 10773 高用量錠剤 1 日 1 回
BI 10773 低用量錠剤 1 日 1 回
プラセボ錠を1日1回
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実験的：BI 10773 中低用量 QD
患者はBI 10773中用量錠剤とプラセボ錠剤を1日1回投与される
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BI 10773 中用量錠剤 1 日 1 回
BI 10773 高用量錠剤 1 日 1 回
BI 10773 低用量錠剤 1 日 1 回
プラセボ錠を1日1回
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実験的：BI 10773 中高用量 QD
患者は BI 10773 中用量 2 錠を 1 日 1 回投与する
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BI 10773 中用量錠剤 1 日 1 回
BI 10773 高用量錠剤 1 日 1 回
BI 10773 低用量錠剤 1 日 1 回
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実験的：BI 10773 高用量量子ドット
患者はBI 10773高用量錠剤とプラセボ錠剤を1日1回投与される
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BI 10773 中用量錠剤 1 日 1 回
BI 10773 高用量錠剤 1 日 1 回
BI 10773 低用量錠剤 1 日 1 回
プラセボ錠を1日1回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は1日1回2錠のプラセボを投与される
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プラセボ錠を1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中ブドウ糖排泄量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28日
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尿中ブドウ糖排泄量のベースラインから 28 日までの変化
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ベースラインと28日
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空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28日
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空腹時血漿血糖値のベースラインから 28 日までの変化
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ベースラインと28日
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8ポイントグルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと27日
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8ポイント血糖値のベースラインから27日までの変化
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ベースラインと27日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28日
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HbA1c のベースラインから 28 日までの変化
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ベースラインと28日
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フルクトサミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28日
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フルクトサミンのベースラインから 28 日への変化
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ベースラインと28日
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1,5-アンヒドログルシトールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28日
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1,5-アンヒドログルシトールのベースラインから 28 日間の変化
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ベースラインと28日
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空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28日
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空腹時インスリンのベースラインから 28 日への変化
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ベースラインと28日
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標準化された食品の摂取後 4 時間までの血漿グルコース レベルの曲線下の領域のベースラインからの変化 (食事耐性検査)
時間枠：ベースラインと28日
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標準化された食品（食事負荷試験）の摂取後4時間から28日までの血漿グルコース濃度の曲線下面積のベースラインからの変化
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ベースラインと28日
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標準化された食品の摂取後 4 時間までのグルカゴンレベルの曲線下の領域のベースラインからの変化 (食事耐性試験)
時間枠：ベースラインと28日
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標準化された食品（食事負荷試験）の摂取後4時間から28日までのグルカゴンレベルの曲線下面積のベースラインからの変化
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ベースラインと28日
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標準化された食品の摂取後 4 時間までのインスリンレベルの曲線下の領域のベースラインからの変化 (食事耐性検査)
時間枠：ベースラインと28日
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標準化された食品（食事負荷試験）の摂取後4時間から28日までのインスリンレベルの曲線下面積のベースラインからの変化
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ベースラインと28日
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AUCτ,1
時間枠：投与前および最初の薬剤投与後 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分
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均一な投与間隔τにわたる最初の用量の投与後の血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
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投与前および最初の薬剤投与後 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分
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AUC0-tz
時間枠：投与前および最初の薬剤投与後 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分
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0から最後の定量可能な血漿濃度までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
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投与前および最初の薬剤投与後 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分
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AUC0-∞
時間枠：投与前および最初の薬剤投与後 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
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投与前および最初の薬剤投与後 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分
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Cmax
時間枠：投与前および最初の薬剤投与後 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分
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血漿中の分析物の最大測定濃度
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投与前および最初の薬剤投与後 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分
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t1/2
時間枠：投与前および最初の薬剤投与後 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分
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血漿中の分析物の終末半減期
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投与前および最初の薬剤投与後 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分
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CL/F
時間枠：投与前および最初の薬剤投与後 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分
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血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス
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投与前および最初の薬剤投与後 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分
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Vz/F
時間枠：投与前および最初の薬剤投与後 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分
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血管外投与後の終末期における見かけの分布容積 λz
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投与前および最初の薬剤投与後 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分
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AE0-24
時間枠：最初の薬剤投与後 0 ～ 5、5 ～ 12、12 ～ 24 時間
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0 ～ 24 の時間間隔で尿中に除去される分析物の量
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最初の薬剤投与後 0 ～ 5、5 ～ 12、12 ～ 24 時間
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fe0-24
時間枠：最初の薬剤投与後 0 ～ 5、5 ～ 12、12 ～ 24 時間
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時間間隔 0 ～ 24 で尿中に変化せずに排泄された分析物の割合
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最初の薬剤投与後 0 ～ 5、5 ～ 12、12 ～ 24 時間
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CLR、0-24
時間枠：投与前および 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分、0 ～ 5 時間、5 ～ 12 時間、最初の薬剤投与から12～24時間後
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血管外投与後の血漿中の分析物の腎クリアランス - 0 ～ 24 時間のデータに基づく
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投与前および 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、23 時間 55 分、0 ～ 5 時間、5 ～ 12 時間、最初の薬剤投与から12～24時間後
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AUCτ,ss
時間枠：投与前および最後の薬剤投与から 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間後
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定常状態における均一な投与間隔τにわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
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投与前および最後の薬剤投与から 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間後
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Cmax、ss
時間枠：投与前および最後の薬剤投与から 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度
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投与前および最後の薬剤投与から 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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t1/2、ss
時間枠：投与前および最後の薬剤投与から 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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定常状態における血漿中の分析物の終末半減期
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投与前および最後の薬剤投与から 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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CL/F、SS
時間枠：投与前および最後の薬剤投与から 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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定常状態での血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス
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投与前および最後の薬剤投与から 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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Vz/F、ss
時間枠：投与前および最後の薬剤投与から 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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定常状態での血管外投与後の終末相における見かけの分布容積 λz
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投与前および最後の薬剤投与から 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間
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RA、Cmax
時間枠：投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、23時間55分後、および投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5最後の薬剤投与から時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間
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Cmax に基づく、均一な投与間隔 τ にわたる 28 回の投与（1 日 1 回）後の血漿中の分析物の蓄積率
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投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、23時間55分後、および投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5最後の薬剤投与から時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間
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RA、AUC
時間枠：投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、23時間55分後、および投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5最後の薬剤投与から時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間
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AUCτに基づく、均一な投与間隔τにわたる28回の投与（1日1回）後の血漿中の分析物の蓄積率
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投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、23時間55分後、および投与前、15分、30分、45分、1時間、1.5最後の薬剤投与から時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間
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AE0-24、ss
時間枠：最後の薬剤投与から 0 ～ 5、5 ～ 12、12 ～ 24 時間
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0 ～ 24 の時間間隔にわたって定常状態で尿中に除去される分析物の量
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最後の薬剤投与から 0 ～ 5、5 ～ 12、12 ～ 24 時間
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fe0-24、ss
時間枠：最後の薬剤投与から 0 ～ 5、5 ～ 12、12 ～ 24 時間
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時間間隔 0 ～ 24 の定常状態で尿中に変化せずに排泄された分析物の割合
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最後の薬剤投与から 0 ～ 5、5 ～ 12、12 ～ 24 時間
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CLR、SS
時間枠：投与前および 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、0 ～ 5 時間、5 ～ 12 時間、最後の薬剤投与から 12 ～ 24 時間後
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投与間隔τにわたって測定された定常状態での分析物の腎クリアランス
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投与前および 15 分 (分)、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、0 ～ 5 時間、5 ～ 12 時間、最後の薬剤投与から 12 ～ 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Riggs MM, Staab A, Seman L, MacGregor TR, Bergsma TT, Gastonguay MR, Macha S. Population pharmacokinetics of empagliflozin, a sodium glucose cotransporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes. J Clin Pharmacol. 2013 Oct;53(10):1028-38. doi: 10.1002/jcph.147. Epub 2013 Aug 13.
- Yasui A, Lee G, Hirase T, Kaneko T, Kaspers S, von Eynatten M, Okamura T. Empagliflozin Induces Transient Diuresis Without Changing Long-Term Overall Fluid Balance in Japanese Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):863-871. doi: 10.1007/s13300-018-0385-5. Epub 2018 Feb 27.
- Kanada S, Koiwai K, Taniguchi A, Sarashina A, Seman L, Woerle HJ. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and tolerability of 4 weeks' treatment with empagliflozin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):613-7. doi: 10.1111/jdi.12110. Epub 2013 Jun 25.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月13日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
BI 10773の臨床試験
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完了2型糖尿病アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブラジル, カナダ, コロンビア, クロアチア, チェコ共和国, デンマーク, エストニア, フランス, グルジア, ギリシャ, 香港, ハンガリー, インド, インドネシア, イスラエル, イタリア, 日本, 大韓民国, マレーシア, メキシコ, オランダ, ニュージーランド, ノルウェー, ペルー, フィリピン, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, ロシア連邦, シンガポール, 南アフリカ, スペイン, スリランカ, 台湾, タイ, ウクライナ, イギリス
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完了2型糖尿病アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, カナダ, エルサルバドル, ドイツ, イタリア, ポルトガル, ロシア連邦, スペイン, ウクライナ
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完了
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完了2型糖尿病アメリカ, カナダ, 中国, フランス, ドイツ, インド, 大韓民国, メキシコ, スロバキア, スロベニア, 台湾, 七面鳥
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完了2型糖尿病アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, ブラジル, ブルガリア, カナダ, コロンビア, デンマーク, エストニア, ハンガリー, イタリア, レバノン, マレーシア, メキシコ, ペルー, フィリピン, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, スペイン, スウェーデン, 台湾