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4 semanas de tratamento com empagliflozina (BI 10773) em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 (T2DM)

13 de novembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade da administração oral diária única de BI 10773 (1 mg, 5 mg, 10 mg e 25 mg) para 28 dias em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade da administração oral uma vez ao dia de BI 10773 administrado por 28 dias em pacientes japoneses com DM2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hachioji, Tokyo, Japão
        • 1245.15.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japão
        • 1245.15.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.15.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japão
        • 1245.15.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 1245.15.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes japoneses masculinos ou femininos com DM2 tratados apenas com dieta e exercícios ou com um medicamento hipoglicemiante diferente das glitazonas.

  2. Hemoglobina A1c (HbA1c) na triagem (Visita 1)

    • Para pacientes tratados com 1 outro antidiabético oral: HbA1c entre 6,5% e 9,0%.
    • Para pacientes não tratados com qualquer medicamento antidiabético: HbA1c entre 7,0% e 10,0%.
  3. Idade entre 20 e 70 anos
  4. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 40,0 kg/m2
  5. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento antidiabético com insulina ou glitazonas dentro de 3 meses antes de obter o consentimento informado ou com mais de 1 agente hipoglicemiante oral no momento do consentimento informado
  2. Glicemia em jejum de >240 mg/dL (>13,3 mmol/L) ou um nível de glicose no sangue determinado aleatoriamente de >400 mg/dL (22,2 mmol/L) em 2 dias consecutivos durante o período de wash-out.
  3. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do consentimento informado.

  4. Doenças concomitantes clinicamente relevantes que não sejam DM2, hiperlipidemia e hipertensão medicamente tratada antes da primeira administração, como

    • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada calculada <60)
    • Insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA) II-IV ou outras doenças cardiovasculares conhecidas, incluindo hipertensão > 160/95 mmHg,
    • Distúrbios neurológicos (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
    • Infecções crônicas agudas ou clinicamente relevantes (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, hepatite, infecções urogenitais repetidas)
    • Qualquer distúrbio gastrointestinal, hepático, respiratório, endócrino ou imunológico

  5. Pacientes em tratamento com qualquer medicamento concomitante, exceto os seguintes medicamentos no momento do consentimento informado:

    • Estatinas.
    • Anti-hipertensivos (diuréticos não permitidos)
    • Alfa-Bloqueadores para hipertrofia benigna da próstata
    • Uso ocasional de ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou paracetamol
  6. Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 10773 quaque die de baixa dose (QD)
paciente para receber um comprimido de dose baixa BI 10773 e um comprimido de placebo uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos de dose média uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos de alta dose uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos de baixa dose uma vez ao dia
Medicamento: Placebo (dose baixa)
Placebo comprimidos uma vez por dia
Experimental: BI 10773 QD de dose média-baixa
paciente para receber um comprimido de dose média BI 10773 e um comprimido de placebo uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos de dose média uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos de alta dose uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos de baixa dose uma vez ao dia
Medicamento: Placebo (dose média)
Placebo comprimidos uma vez por dia
Experimental: BI 10773 dose média-alta QD
paciente para receber dois comprimidos de BI 10773 dose média uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos de dose média uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos de alta dose uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos de baixa dose uma vez ao dia
Experimental: BI 10773 dose alta QD
paciente para receber um comprimido de alta dose de BI 10773 e um comprimido de placebo uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos de dose média uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos de alta dose uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimidos de baixa dose uma vez ao dia
Medicamento: Placebo (dose alta)
Placebo comprimidos uma vez por dia
Comparador de Placebo: Placebo
paciente receber dois comprimidos de placebo uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo comprimidos uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na excreção de glicose na urina
Prazo: linha de base e 28 dias
Mudança da linha de base na excreção de glicose na urina para 28 dias
linha de base e 28 dias
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: linha de base e 28 dias
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum para 28 dias
linha de base e 28 dias
Alteração da linha de base na glicose de 8 pontos
Prazo: linha de base e 27 dias
Mudança da linha de base na glicose de 8 pontos para 27 dias
linha de base e 27 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: linha de base e 28 dias
Mudança da linha de base em HbA1c para 28 dias
linha de base e 28 dias
Alteração da linha de base na frutosamina
Prazo: linha de base e 28 dias
Mudança da linha de base em frutosamina para 28 dias
linha de base e 28 dias
Mudança da linha de base em 1,5-anidroglucitol
Prazo: linha de base e 28 dias
Mudança da linha de base em 1,5-anidroglucitol para 28 dias
linha de base e 28 dias
Alteração da linha de base na insulina em jejum
Prazo: linha de base e 28 dias
Alteração da linha de base na insulina em jejum para 28 dias
linha de base e 28 dias
Mudança da linha de base na área sob a curva dos níveis de glicose plasmática até 4 horas após a ingestão de um alimento padronizado (teste de tolerância à refeição)
Prazo: linha de base e 28 dias
Mudança da linha de base na área sob a curva dos níveis de glicose plasmática até 4 horas após a ingestão de um alimento padronizado (teste de tolerância à refeição) até 28 dias
linha de base e 28 dias
Mudança da linha de base na área sob a curva dos níveis de glucagon até 4 horas após a ingestão de um alimento padronizado (teste de tolerância à refeição)
Prazo: linha de base e 28 dias
Mudança da linha de base na área sob a curva dos níveis de glucagon até 4 horas após a ingestão de um alimento padronizado (teste de tolerância à refeição) até 28 dias
linha de base e 28 dias
Mudança da linha de base na área sob a curva dos níveis de insulina até 4 horas após a ingestão de um alimento padronizado (teste de tolerância à refeição)
Prazo: linha de base e 28 dias
Mudança da linha de base na área sob a curva dos níveis de insulina até 4 horas após a ingestão de um alimento padronizado (teste de tolerância à refeição) até 28 dias
linha de base e 28 dias
AUCτ,1
Prazo: Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a administração da primeira droga
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma após a administração da primeira dose em um intervalo de dosagem uniforme τ
Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a administração da primeira droga
AUC0-tz
Prazo: Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a administração da primeira droga
área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável
Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a administração da primeira droga
AUC0-∞
Prazo: Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a administração da primeira droga
área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a administração da primeira droga
Cmax
Prazo: Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a administração da primeira droga
concentração máxima medida do analito no plasma
Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a administração da primeira droga
t1/2
Prazo: Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a administração da primeira droga
meia-vida terminal do analito no plasma
Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a administração da primeira droga
CL/F
Prazo: Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a administração da primeira droga
depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular
Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a administração da primeira droga
Vz/F
Prazo: Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a administração da primeira droga
volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular
Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a administração da primeira droga
Ae0-24
Prazo: 0-5, 5-12, 12-24 horas após a administração da primeira droga
quantidade do analito que é eliminada na urina no intervalo de tempo de 0 a 24
0-5, 5-12, 12-24 horas após a administração da primeira droga
fe0-24
Prazo: 0-5, 5-12, 12-24 horas após a administração da primeira droga
fração do analito excretado inalterado na urina do intervalo de tempo 0 a 24
0-5, 5-12, 12-24 horas após a administração da primeira droga
CLR,0-24
Prazo: Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min, 0-5h, 5-12h, 12-24h após a administração da primeira droga
depuração renal do analito no plasma após administração extravascular - com base em dados de 0-24 horas
Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min, 0-5h, 5-12h, 12-24h após a administração da primeira droga
AUCτ,ss
Prazo: Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h após a última administração do medicamento
área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ no estado estacionário
Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h após a última administração do medicamento
Cmax,ss
Prazo: Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h após a última administração do medicamento
concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário
Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h após a última administração do medicamento
t1/2,ss
Prazo: Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h após a última administração do medicamento
meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário
Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h após a última administração do medicamento
CL/F,ss
Prazo: Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h após a última administração do medicamento
depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular no estado estacionário
Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h após a última administração do medicamento
Vz/F,ss
Prazo: Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h após a última administração do medicamento
volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular no estado estacionário
Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h após a última administração do medicamento
RA,Cmáx
Prazo: Pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a primeira administração do medicamento e pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5 h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h após a última administração do medicamento
taxas de acúmulo do analito no plasma após 28 doses (uma vez ao dia) em um intervalo de dosagem uniforme τ, com base em Cmax
Pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a primeira administração do medicamento e pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5 h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h após a última administração do medicamento
AR, AUC
Prazo: Pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a primeira administração do medicamento e pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5 h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h após a última administração do medicamento
taxas de acúmulo do analito no plasma após 28 doses (uma vez ao dia) em um intervalo de dosagem uniforme τ, com base em AUCτ
Pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min após a primeira administração do medicamento e pré-dose, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5 h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h após a última administração do medicamento
Ae0-24,ss
Prazo: 0-5, 5-12, 12-24 horas após a última administração do medicamento
quantidade do analito que é eliminada na urina em estado estacionário durante o intervalo de tempo de 0 a 24
0-5, 5-12, 12-24 horas após a última administração do medicamento
fe0-24,ss
Prazo: 0-5, 5-12, 12-24 horas após a última administração do medicamento
fração do analito excretado inalterado na urina em estado estacionário do intervalo de tempo 0 a 24
0-5, 5-12, 12-24 horas após a última administração do medicamento
CLR,ss
Prazo: Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 0-5h, 5-12h, 12-24h após a última administração do medicamento
depuração renal do analito no estado estacionário determinado ao longo do intervalo de dosagem τ
Pré-dose e 15 minutos (min), 30min, 45min, 1 hora (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 0-5h, 5-12h, 12-24h após a última administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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