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일본 제2형 당뇨병 환자(T2DM)에서 엠파글리플로진(BI 10773)으로 4주 치료

2014년 11월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim

에 대한 BI 10773(1mg, 5mg, 10mg 및 25mg)의 1일 1회 경구 투여의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구 일본 제2형 당뇨병 환자의 28일

이 임상시험의 목적은 일본인 T2DM 환자에게 BI 10773을 28일 동안 1일 1회 경구 투여하여 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hachioji, Tokyo, 일본
        • 1245.15.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, 일본
        • 1245.15.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.15.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, 일본
        • 1245.15.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 1245.15.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 식이요법과 운동 단독 또는 글리타존 이외의 혈당 강하제로 치료받은 T2DM 일본 남성 또는 여성 환자.

  2. 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(방문 1)

    • 1가지 다른 경구 항당뇨병제로 치료받은 환자의 경우: HbA1c 6.5%~9.0%.
    • 어떤 항당뇨약으로도 치료받지 않은 환자의 경우: HbA1c 7.0%~10.0%.
  3. 20세에서 70세 사이의 연령
  4. 18.0 사이의 체질량 지수(BMI) 및 40.0kg/m2
  5. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 시험에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 사전 동의를 얻기 전 3개월 이내에 인슐린 또는 글리타존을 사용한 항당뇨병 치료 또는 사전 동의 당시 1개 이상의 경구 혈당 강하제를 사용한 항당뇨병 치료
  2. 휴약 기간 동안 연속 2일 동안 >240mg/dL(>13.3mmol/L)의 공복 혈당 또는 >400mg/dL(22.2mmol/L)의 무작위로 측정된 혈당 수준.
  3. 동의 전 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.

  4. 제2형 당뇨병 이외의 임상적으로 관련된 동반 질환, 고지혈증, 다음과 같은 초회 투여 전 내과적 치료를 받은 고혈압

    • 신부전(계산된 추정 사구체 여과율 <60)
    • NYHA(New York Heart Association) II-IV의 심부전 또는 >160/95 mmHg의 고혈압을 포함한 기타 알려진 심혈관 질환,
    • 신경 장애(예: 간질) 또는 정신 장애
    • 급성 또는 임상적으로 관련된 만성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 간염, 반복되는 비뇨생식기 감염)
    • 모든 위장, 간, 호흡기, 내분비 또는 면역 장애

  5. 정보에 입각한 동의 시점에 다음 약물을 제외한 병용 약물로 치료 중인 환자:

    • 스타틴.
    • 항고혈압제(이뇨제는 허용되지 않음)
    • 양성 전립선 비대증에 대한 알파 차단제
    • 가끔 아세틸살리실산, 이부프로펜 또는 파라세타몰 사용
  6. 추가 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 10773 저용량 quaque 다이(QD)
BI 10773 저용량 정제 및 위약 정제를 1일 1회 투여받는 환자
의약품: BI 10773
BI 10773 중용량 정제 1일 1회
의약품: BI 10773
BI 10773 고용량정 1일 1회
의약품: BI 10773
BI 10773 저용량 정제 1일 1회
의약품: 위약(저용량)
위약 정제 하루에 한 번
실험적: BI 10773 중저용량 QD
BI 10773 중간 용량 정제 및 위약 정제를 1일 1회 투여받는 환자
의약품: BI 10773
BI 10773 중용량 정제 1일 1회
의약품: BI 10773
BI 10773 고용량정 1일 1회
의약품: BI 10773
BI 10773 저용량 정제 1일 1회
의약품: 위약(중간 용량)
위약 정제 하루에 한 번
실험적: BI 10773 중간 고용량 QD
BI 10773 중간 용량 2정을 1일 1회 투여받는 환자
의약품: BI 10773
BI 10773 중용량 정제 1일 1회
의약품: BI 10773
BI 10773 고용량정 1일 1회
의약품: BI 10773
BI 10773 저용량 정제 1일 1회
실험적: BI 10773 고용량 QD
BI 10773 고용량 정제 및 위약 정제를 1일 1회 투여받는 환자
의약품: BI 10773
BI 10773 중용량 정제 1일 1회
의약품: BI 10773
BI 10773 고용량정 1일 1회
의약품: BI 10773
BI 10773 저용량 정제 1일 1회
의약품: 위약(고용량)
위약 정제 하루에 한 번
위약 비교기: 위약
1일 1회 위약 2정을 투여받는 환자
의약품: 위약
위약 정제 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 포도당 배설 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 28일
소변 포도당 배설의 기준선에서 28일로 변경
기준선 및 28일
공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
공복 혈장 포도당 기준선에서 28일로 변경
기준선 및 28일
8포인트 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 27일
기준선에서 8포인트 포도당에서 27일로 변경
기준선 및 27일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
기준선 HbA1c에서 28일로 변경
기준선 및 28일
프럭토사민의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
기준 프럭토사민에서 28일로 변경
기준선 및 28일
1,5-무수글루시톨의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
기준선에서 1,5-무수글루시톨에서 28일로 변경
기준선 및 28일
공복 인슐린의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
공복 인슐린 기준선에서 28일로 변경
기준선 및 28일
표준 식품 섭취 후 4시간까지 혈장 포도당 수치 곡선 아래 영역의 기준선에서 변경(식사 내성 테스트)
기간: 기준선 및 28일
기준선에서 표준 식품 섭취 후 4시간(식사 내성 검사) 후 28일까지 혈장 포도당 수준 곡선 아래 면적의 변화
기준선 및 28일
표준 식품 섭취 후 4시간까지 글루카곤 수치 곡선 아래 영역의 기준선에서 변경(식사 내성 테스트)
기간: 기준선 및 28일
글루카곤 수치 곡선 아래 영역의 기준선에서 표준화된 음식 섭취 후 4시간(식사 내성 검사) 후 28일까지의 변화
기준선 및 28일
표준 식품 섭취 후 4시간까지 인슐린 수치 곡선 아래 영역의 기준선에서 변경(식사 내성 검사)
기간: 기준선 및 28일
기준선에서 표준 식품 섭취 후 4시간(식사 내성 검사) 후 28일까지 인슐린 수치 곡선 아래 면적의 변화
기준선 및 28일
AUCτ,1
기간: 투여 전 및 최초 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min
균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 첫 번째 투여량을 투여한 후 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전 및 최초 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min
AUC0-tz
기간: 투여 전 및 최초 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min
0에서 최종 정량화 가능한 혈장 농도까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전 및 최초 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min
AUC0-∞
기간: 투여 전 및 최초 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min
0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역
투여 전 및 최초 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min
시맥스
기간: 투여 전 및 최초 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min
혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
투여 전 및 최초 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min
t1/2
기간: 투여 전 및 최초 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min
혈장에서 분석 물질의 말단 반감기
투여 전 및 최초 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min
CL/F
기간: 투여 전 및 최초 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min
혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
투여 전 및 최초 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min
Vz/F
기간: 투여 전 및 최초 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min
혈관 외 선량 후 말기 λz 동안 분포의 겉보기 용적
투여 전 및 최초 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min
애0-24
기간: 첫 약물 투여 후 0-5, 5-12, 12-24시간
시간 간격 0에서 24까지 소변에서 제거되는 분석물의 양
첫 약물 투여 후 0-5, 5-12, 12-24시간
fe0-24
기간: 첫 약물 투여 후 0-5, 5-12, 12-24시간
시간 간격 0에서 24까지 소변에서 변화 없이 배설된 분석 물질의 분율
첫 약물 투여 후 0-5, 5-12, 12-24시간
CLR,0-24
기간: 투여 전 및 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min, 0-5h, 5-12h, 첫 약물 투여 후 12~24시간
혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 신장 청소율 - 0-24시간 데이터 기준
투여 전 및 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55min, 0-5h, 5-12h, 첫 약물 투여 후 12~24시간
AUCτ,ss
기간: 투여 전 및 마지막 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h
정상 상태에서 균일한 투여 간격 τ 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전 및 마지막 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h
Cmax,ss
기간: 투여 전 및 마지막 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h
정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 최대 측정 농도
투여 전 및 마지막 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h
t1/2,ss
기간: 투여 전 및 마지막 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h
정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기
투여 전 및 마지막 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h
CL/F,ss
기간: 투여 전 및 마지막 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h
정상 상태에서 혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 겉보기 청소율
투여 전 및 마지막 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h
Vz/F,ss
기간: 투여 전 및 마지막 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h
항정 상태에서 혈관 외 선량 후 말기 λz 동안 분포의 겉보기 용적
투여 전 및 마지막 약물 투여 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h 48h, 72h
RA,Cmax
기간: 투여 전, 최초 약물 투여 후 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55분 및 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5 마지막 약물 투여 후 h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h
Cmax를 기준으로 균일한 투여 간격 τ 동안 28회 투여(1일 1회) 후 혈장 내 분석물의 축적 비율
투여 전, 최초 약물 투여 후 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55분 및 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5 마지막 약물 투여 후 h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h
RA,AUC
기간: 투여 전, 최초 약물 투여 후 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55분 및 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5 마지막 약물 투여 후 h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h
AUCτ를 기준으로 균일한 투여 간격 τ 동안 28회 투여(1일 1회) 후 혈장 내 분석물의 축적 비율
투여 전, 최초 약물 투여 후 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 23h55분 및 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5 마지막 약물 투여 후 h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h
Ae0-24,ss
기간: 마지막 약물 투여 후 0-5, 5-12, 12-24시간
시간 간격 0에서 24에 걸쳐 정상 상태에서 소변으로 제거되는 분석 물질의 양
마지막 약물 투여 후 0-5, 5-12, 12-24시간
fe0-24,ss
기간: 마지막 약물 투여 후 0-5, 5-12, 12-24시간
시간 간격 0에서 24까지 정상 상태에서 소변으로 변하지 않고 배설된 분석 물질의 분율
마지막 약물 투여 후 0-5, 5-12, 12-24시간
CLR,ss
기간: 투여 전 및 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 0-5h, 5-12h, 마지막 약물 투여 후 12~24시간
투약 간격 τ에 걸쳐 결정된 정상 상태에서 분석물의 신장 청소율
투여 전 및 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 0-5h, 5-12h, 마지막 약물 투여 후 12~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

BI 10773에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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