Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní léčba empagliflozinem (BI 10773) u japonských pacientů s diabetem 2. typu (T2DM)

13. listopadu 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie fáze II pro hodnocení farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního podávání jednou denně BI 10773 (1 mg, 5 mg, 10 mg a 25 mg) pro 28 dní u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Cílem této studie je vyhodnotit farmakodynamiku, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost perorálního podávání jednou denně BI 10773 podávaného po dobu 28 dnů u japonských pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko
        • 1245.15.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japonsko
        • 1245.15.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.15.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • 1245.15.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.15.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Japonští pacienti mužského nebo ženského pohlaví s T2DM léčení samotnou dietou a cvičením nebo jedním hypoglykemickým lékem jiným než glitazony.

  2. Hemoglobin A1c (HbA1c) při screeningu (návštěva 1)

    • U pacientů léčených 1 dalším perorálním antidiabetikem: HbA1c mezi 6,5 % a 9,0 %.
    • U pacientů neléčených žádným antidiabetikem: HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 %.
  3. Věk mezi 20 a 70 lety
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 40,0 kg/m2
  5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Antidiabetická léčba inzulínem nebo glitazony během 3 měsíců před získáním informovaného souhlasu nebo více než 1 perorálním hypoglykemickým přípravkem v době informovaného souhlasu
  2. Hladina glukózy v krvi nalačno > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l) nebo náhodně stanovená hladina glukózy v krvi > 400 mg/dl (22,2 mmol/l) ve 2 po sobě jdoucích dnech během vymývacího období.
  3. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před informovaným souhlasem.

  4. Klinicky relevantní doprovodná onemocnění jiná než T2DM, hyperlipidémie a lékařsky léčená hypertenze před prvním podáním, jako např.

    • Renální insuficience (vypočtená odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60)
    • Srdeční nedostatečnost New York Heart Association (NYHA) II-IV nebo jiná známá kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze >160/95 mmHg,
    • Neurologické poruchy (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
    • Akutní nebo klinicky relevantní chronické infekce (např. virus lidské imunodeficience, hepatitida, opakované urogenitální infekce)
    • Jakákoli gastrointestinální, jaterní, respirační, endokrinní nebo imunologická porucha

  5. Pacienti léčení jakýmikoli souběžnými léky s výjimkou následujících léků v době informovaného souhlasu:

    • statiny.
    • Antihypertenziva (diuretika nejsou povolena)
    • alfa-blokátory pro benigní hypertrofii prostaty
    • Občasné užívání kyseliny acetylsalicylové, ibuprofenu nebo paracetamolu
  6. Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 10773 low dose quaque die (QD)
aby pacient dostal nízkodávkovou tabletu BI 10773 a tabletu placeba jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety střední dávky jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety s vysokou dávkou jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety s nízkou dávkou jednou denně
Lék: Placebo (nízká dávka)
Placebo tablety jednou denně
Experimentální: BI 10773 středně nízká dávka QD
pacient dostával tabletu střední dávky BI 10773 a tabletu placeba jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety střední dávky jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety s vysokou dávkou jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety s nízkou dávkou jednou denně
Lék: Placebo (střední dávka)
Placebo tablety jednou denně
Experimentální: BI 10773 středně vysoká dávka QD
pacient dostávat dvě tablety střední dávky BI 10773 jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety střední dávky jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety s vysokou dávkou jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety s nízkou dávkou jednou denně
Experimentální: BI 10773 vysoká dávka QD
pacient dostávat tabletu BI 10773 s vysokou dávkou a tabletu placeba jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety střední dávky jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety s vysokou dávkou jednou denně
Lék: BI 10773
BI 10773 tablety s nízkou dávkou jednou denně
Lék: Placebo (vysoká dávka)
Placebo tablety jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
aby pacient dostával dvě tablety placeba jednou denně
Lék: Placebo
Placebo tablety jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování glukózy v moči
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování glukózy v moči na 28 dní
výchozí stav a 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno na 28 dní
výchozí stav a 28 dní
Změna od základní hodnoty v 8bodové glukóze
Časové okno: výchozí stav a 27 dní
Změna od výchozí hodnoty v 8bodové glykémii na 27 dní
výchozí stav a 27 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
Změna HbA1c od výchozí hodnoty na 28 dní
výchozí stav a 28 dní
Změna od výchozí hodnoty ve fruktosaminu
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
Změna od výchozí hodnoty u fruktosaminu na 28 dní
výchozí stav a 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v 1,5-anhydroglucitolu
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
Změna od výchozí hodnoty 1,5-anhydroglucitolu na 28 dní
výchozí stav a 28 dní
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno na 28 dní
výchozí stav a 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou hladin glukózy v plazmě do 4 hodin po příjmu standardizovaného jídla (test tolerance jídla)
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou hladin glukózy v plazmě do 4 hodin po příjmu standardizovaného jídla (test tolerance jídla) do 28 dnů
výchozí stav a 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou hladin glukagonu do 4 hodin po příjmu standardizovaného jídla (test tolerance jídla)
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou hladin glukagonu do 4 hodin po příjmu standardizovaného jídla (test tolerance k jídlu) na 28 dní
výchozí stav a 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou hladin inzulínu do 4 hodin po příjmu standardizovaného jídla (test tolerance jídla)
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou hladin inzulinu do 4 hodin po příjmu standardizovaného jídla (test tolerance k jídlu) na 28 dní
výchozí stav a 28 dní
AUCτ,1
Časové okno: Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min po prvním podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě po podání první dávky během jednotného dávkovacího intervalu τ
Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min po prvním podání léku
AUC0-tz
Časové okno: Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min po prvním podání léku
plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace
Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min po prvním podání léku
AUC0-∞
Časové okno: Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min po prvním podání léku
plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna
Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min po prvním podání léku
Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min po prvním podání léku
maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě
Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min po prvním podání léku
t1/2
Časové okno: Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min po prvním podání léku
terminální poločas analytu v plazmě
Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min po prvním podání léku
CL/F
Časové okno: Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min po prvním podání léku
zjevná clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání
Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min po prvním podání léku
Vz/F
Časové okno: Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min po prvním podání léku
zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce
Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min po prvním podání léku
Ae0-24
Časové okno: 0-5, 5-12, 12-24 hodin po prvním podání léku
množství analytu, které je vyloučeno močí v časovém intervalu 0 až 24
0-5, 5-12, 12-24 hodin po prvním podání léku
fe0-24
Časové okno: 0-5, 5-12, 12-24 hodin po prvním podání léku
frakce analytu vyloučená v nezměněné podobě močí od časového intervalu 0 až 24
0-5, 5-12, 12-24 hodin po prvním podání léku
CLR,0-24
Časové okno: Před dávkou a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min, 0-5 h, 5-12 h, 12-24 hodin po prvním podání léku
renální clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání - na základě dat 0-24 hodin
Před dávkou a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min, 0-5 h, 5-12 h, 12-24 hodin po prvním podání léku
AUCτ,ss
Časové okno: Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 minut, 45 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h po posledním podání léku
plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu
Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 minut, 45 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h po posledním podání léku
Cmax,ss
Časové okno: Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h 48 h, 72 h po posledním podání léku
maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu
Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h 48 h, 72 h po posledním podání léku
t1/2,ss
Časové okno: Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h 48 h, 72 h po posledním podání léku
terminální poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu
Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h 48 h, 72 h po posledním podání léku
CL/F,ss
Časové okno: Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h 48 h, 72 h po posledním podání léku
zjevná clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu
Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h 48 h, 72 h po posledním podání léku
Vz/F,ss
Časové okno: Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h 48 h, 72 h po posledním podání léku
zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce v ustáleném stavu
Před podáním dávky a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h 48 h, 72 h po posledním podání léku
RA, Cmax
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min. po prvním podání léku, a před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h.5. h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h po posledním podání léku
akumulační poměry analytu v plazmě po 28 dávkách (jednou denně) v jednotném dávkovacím intervalu τ, na základě Cmax
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min. po prvním podání léku, a před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h.5. h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h po posledním podání léku
RA,AUC
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min. po prvním podání léku, a před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h.5. h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h po posledním podání léku
akumulační poměry analytu v plazmě po 28 dávkách (jednou denně) v jednotném dávkovacím intervalu τ, na základě AUCτ
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 23 h 55 min. po prvním podání léku, a před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1 h.5. h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h po posledním podání léku
Ae0-24,ss
Časové okno: 0-5, 5-12, 12-24 hodin po posledním podání léku
množství analytu, které je vyloučeno močí v ustáleném stavu v časovém intervalu 0 až 24
0-5, 5-12, 12-24 hodin po posledním podání léku
fe0-24,ss
Časové okno: 0-5, 5-12, 12-24 hodin po posledním podání léku
frakce analytu vyloučena v nezměněné podobě močí v ustáleném stavu od časového intervalu 0 až 24
0-5, 5-12, 12-24 hodin po posledním podání léku
CLR,ss
Časové okno: Před dávkou a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 0-5 h, 5-12 h, 12-24 hodin po posledním podání léku
renální clearance analytu v ustáleném stavu stanovená v průběhu dávkovacího intervalu τ
Před dávkou a 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 0-5 h, 5-12 h, 12-24 hodin po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na BI 10773

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit