分子寛解後の再発APLに対するASCT
2014年12月1日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
イダルビシンおよびブスルファンコンディショニングによる再発後の急性前骨髄球性白血病に対する自家造血細胞移植
オールトランスレチノイン酸（ATRA）およびヒ素治療後に再発した急性前骨髄球性白血病の場合、ATRAおよび/またはヒ素による化学療法とmylotargの追加によって寛解を達成できます。
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陰性移植片を使用した自家造血細胞移植は、持続的な寛解を得るために重要な治療選択肢です。
この研究は、再発した急性前骨髄球性白血病 (APL) に対するイダルビシンとブスルファンによるコンディショニング療法の有効性と安全性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
再発した急性前骨髄球性白血病がオールトランスレチノイン酸（ATRA）およびヒ素治療後に分子寛解を達成したら、PBSCを動員して収集し、RT-PCRによって分子寛解をさらに確認しました。
患者は自家造血細胞移植を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性または女性
- 細胞遺伝学的t(15;17)および分子分析(PML-RARalpha)が確認された再発後の急性前骨髄球性白血病
- 末梢 CD34+ の動員が 2x106/kg を超え、PML-RAR α が陰性であることを PCR で確認
- European Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス 0 ～ 3
- 血清ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
- 血清アラニントランスアミナーゼ (ALT)/アスパラギン酸トランスアミナーゼ値 < 2.5 x ULN
- 被験者（または法的に認められるその代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性
- 初回蘇生後の血清クレアチニン > 400 マイクロモル/l グレード 2 ～ 4 の末梢神経障害のある患者
- コントロールされていない糖尿病（抗糖尿病薬を投与されている場合、被験者は治験薬の初回投与前に少なくとも3か月間安定した用量を服用していなければなりません）
- -登録後6か月以内の心筋梗塞、制御されていない狭心症、臨床的に重大な心膜疾患、またはIII-IV心不全を含む、制御されていないまたは重度の心血管疾患
- イダルビシンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：再発したAPLにおけるASCT
分子寛解を達成した後に再発したAPL患者に対する自家造血細胞移植
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自家造血細胞移植および以下の症状: イダルビシン 15mg/m2・日 -11 日目と -10 日目。ブスルファン 0.8mg/kg•6 時間毎、日 -6 ～ -3。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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移植関連死亡率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JIong HU, M.D.、Shanghai Rui Jin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHOPES-APL09
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