Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASCT a molekuláris remisszió utáni kiújult APL-hez

2014. december 1. frissítette: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Autológ hematopoietikus sejttranszplantáció akut promielocitás leukémia esetén relapszus után idarubicin és buszulfán kezeléssel

Az all-transz-retinsav (ATRA) és arzén kezelés után kiújult akut promyelocyta leukémia esetén remisszió érhető el ATRA és/vagy arzén kemoterápiával és mylotarg hozzáadásával. A polimeráz láncreakció (PCR) negatív grafttal végzett autológ hematopoietikus sejttranszplantáció fontos kezelési lehetőség a fenntartható remisszió eléréséhez. Ez a vizsgálat az idarubicint és buszulfánt tartalmazó kondicionáló kezelés hatékonyságát és biztonságosságát kívánja tesztelni a kiújult akut promielocitás leukémia (APL) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután a visszaeső akut promielocitás leukémia molekuláris remissziót ért el az all-transz-retinsav (ATRA) és arzén kezelés után, a PBSC-t mobilizálták és összegyűjtötték, a molekuláris remisszió további megerősítése RT-PCR segítségével.

A betegek autológ hematopoietikus sejttranszplantációt kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 év közötti férfiak vagy nők
  • Akut promielocitás leukémia relapszus után igazolt citogenetikai t(15;17) és molekuláris analízissel (PML-RARalpha)
  • Mobilizált perifériás CD34+ több mint 2x106/kg, negatív PML-RAR alfa PCR-rel igazolva
  • Európai Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-3
  • A szérum bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese
  • A szérum alanin-transzamináz (ALT)/aszpartát-transzamináz-értékei < 2,5 x ULN
  • Az alanyoknak (vagy jogilag elfogadható képviselőiknek) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nő
  • Szérum kreatinin > 400 Mikromol/l a kezdeti újraélesztés után, 2-4. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél
  • Nem kontrollált cukorbetegség (ha antidiabetikus szereket kapnak, az alanyoknak stabil dózisban kell lenniük legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt)
  • Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívizominfarktust a felvételt követő 6 hónapon belül, kontrollálatlan angina, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy III-IV.
  • Ismert allergia az idarubicinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASCT visszaesett APL-ben
autológ hematopoietikus sejttranszplantáció relapszusos APL-ben szenvedő betegeknél a molekuláris remisszió elérése után
Eljárás: autológ hematopoietikus sejt transzplantáció

Autológ hematopoietikus sejt transzplantáció és állapot a következőkkel:

idarubicin 15 mg/m2•d -11. és -10. nap; buszulfán 0,8mg/kg•q6h nap -6--3.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JIong HU, M.D., Shanghai Rui Jin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHOPES-APL09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a autológ hematopoietikus sejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel