ASCT para APL recidivante después de la remisión molecular
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Trasplante autólogo de células hematopoyéticas para la leucemia promielocítica aguda después de una recaída con acondicionamiento con idarubicina y busulfán
Para la leucemia promielocítica aguda recidivante después del tratamiento con ácido retinoico todo trans (ATRA) y arsénico, se puede lograr la remisión mediante quimioterapia con ATRA y/o arsénico y la adición de mylotarg.
El trasplante autólogo de células hematopoyéticas con un injerto negativo en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es una opción de tratamiento importante para obtener una remisión sostenible.
Este estudio es para evaluar la eficacia y la seguridad del régimen de acondicionamiento con idarubicina y busulfán para la leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que la leucemia promielocítica aguda recidivante alcanzó la remisión molecular después del tratamiento con ácido retinoico todo trans (ATRA) y arsénico, se movilizaron y recolectaron PBSC con una confirmación adicional de la remisión molecular a través de RT-PCR.
Los pacientes recibieron trasplante autólogo de células hematopoyéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 60 años
- Leucemia promielocítica aguda después de una recaída con citogenética confirmada t(15;17) y análisis molecular (PML-RARalpha)
- CD34+ periférico movilizado superior a 2x106/kg con PML-RAR alfa negativo confirmado por PCR
- Estado funcional del Grupo Cooperativo Europeo de Oncología 0-3
- Bilirrubina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Valores séricos de alanina transaminasa (ALT)/aspartato transaminasa < 2,5 x LSN
- Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil
- Creatinina sérica > 400 micromol/l después de la reanimación inicial de pacientes con neuropatía periférica previa de grado 2-4
- Diabetes no controlada (si reciben agentes antidiabéticos, los sujetos deben tener una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio)
- Enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca III-IV
- Alergia conocida a la idarubicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ASCT en APL recidivante
trasplante autólogo de células hematopoyéticas para pacientes con LPA recidivante después de lograr la remisión molecular
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Trasplante autólogo de células hematopoyéticas y condición con lo siguiente: idarubicina 15 mg/m2•d día -11 y -10; busulfán 0,8 mg/kg•q6h día -6 a -3. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JIong HU, M.D., Shanghai Rui Jin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHOPES-APL09
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