Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASCT dla nawrotu APL po remisji molekularnej

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Autologiczne przeszczepienie komórek krwiotwórczych w przypadku ostrej białaczki promielocytowej po nawrocie z kondycjonowaniem idarubicyną i busulfanem

W przypadku nawrotu ostrej białaczki promielocytowej po leczeniu kwasem all-trans-retinowym (ATRA) i arszenikiem remisję można osiągnąć przez chemioterapię ATRA i/lub arszenikiem i dodanie mylotargu. Autologiczne przeszczepienie komórek krwiotwórczych przy użyciu przeszczepu z ujemną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) jest ważną opcją terapeutyczną umożliwiającą uzyskanie trwałej remisji. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa schematu kondycjonującego z idarubicyną i busulfanem w przypadku nawrotu ostrej białaczki promielocytowej (APL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gdy nawrót ostrej białaczki promielocytowej osiągnął remisję molekularną po leczeniu kwasem all-trans retinowym (ATRA) i arsenem, PBSC zmobilizowano i zebrano z dalszym potwierdzeniem remisji molekularnej za pomocą RT-PCR.

Pacjenci otrzymali autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-60 lat
  • Ostra białaczka promielocytowa po nawrocie z potwierdzoną cytogenetyką t(15;17) i analizą molekularną (PML-RARalpha)
  • Zmobilizowane obwodowe CD34+ powyżej 2x106/kg z ujemnym PML-RAR alfa potwierdzone metodą PCR
  • Stan sprawności European Cooperative Oncology Group 0-3
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5x powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Wartości transaminazy alaninowej (ALT)/aminazy asparaginianowej w surowicy < 2,5 x GGN
  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta z potencjałem rozrodczym
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 400 mikromol/l po wstępnej resuscytacji u pacjentów z wcześniejszą neuropatią obwodową stopnia 2-4
  • Niekontrolowana cukrzyca (w przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, niekontrolowana dławica piersiowa, klinicznie istotna choroba osierdzia lub niewydolność serca III-IV
  • Znana alergia na idarubicynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASCT w nawrocie APL
autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych u pacjentów z nawrotową APL po uzyskaniu remisji molekularnej
Procedura: autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych

Autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych i stan z następującymi objawami:

idarubicyna 15mg/m2•d dzień -11 i -10; busulfan 0,8 mg/kg • co 6 godzin dziennie -6 do -3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
śmiertelność związana z transplantacją
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: JIong HU, M.D., Shanghai Rui Jin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHOPES-APL09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka promielocytowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj