ASCT uusiutuneelle APL:lle molekyyliremission jälkeen
maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Autologinen hematopoieettinen solusiirto akuutin promyelosyyttisen leukemian vuoksi uusiutumisen jälkeen idarubisiinilla ja busulfaanilla
Uusiutuneessa akuutissa promyelosyyttisessä leukemiassa all-trans-retinoiinihappo- (ATRA)- ja arseenihoidon jälkeen remissio voidaan saavuttaa ATRA- ja/tai arseenikemoterapialla ja mylotargin lisäämisellä.
Autologinen hematopoieettinen solusiirto käyttämällä polymeraasiketjureaktio (PCR) -negatiivista siirrettä on tärkeä hoitovaihtoehto kestävän remission saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata idarubisiinin ja busulfaanin hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuneen akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun uusiutunut akuutti promyelosyyttinen leukemia saavutti molekulaarisen remission all-trans-retinoiinihappo- (ATRA) ja arseenihoidon jälkeen, PBSC mobilisoitiin ja kerättiin ja molekyylin remissio vahvistettiin edelleen RT-PCR:llä.
Potilaille tehtiin autologinen hematopoieettinen solusiirto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet tai naiset
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia uusiutumisen jälkeen vahvistetulla sytogenetiikkalla t(15;17) ja molekyylianalyysillä (PML-RARalpha)
- Mobilisoitu perifeerinen CD34+ yli 2 x 106/kg negatiivisen PML-RAR alfan kanssa vahvistettu PCR:llä
- European Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila 0-3
- Seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin alaniinitransaminaasiarvot (ALT)/aspartaattitransaminaasiarvot < 2,5 x ULN
- Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Seerumin kreatiniini > 400 mikromol/l ensimmäisen elvytyshoidon jälkeen potilaille, joilla on aikaisempi asteen 2-4 perifeerinen neuropatia
- Hallitsematon diabetes (jos koehenkilöt saavat diabeteslääkkeitä, heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
- Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai III-IV sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu allergia idarubisiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASCT uusiutuneessa APL:ssä
autologinen hematopoieettinen solusiirto potilaille, joilla on uusiutunut APL molekyyliremission saavuttamisen jälkeen
|
Autologinen hematopoieettinen solusiirto ja tila, jossa on seuraavat: idarubisiini 15 mg/m2•d päivä -11 ja -10; busulfaani 0,8 mg/kg•q6h vrk -6 - -3. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: JIong HU, M.D., Shanghai Rui Jin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHOPES-APL09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .