ASCT для рецидива APL после молекулярной ремиссии
1 декабря 2014 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Трансплантация аутологичных гемопоэтических клеток при остром промиелоцитарном лейкозе после рецидива с кондиционированием идарубицином и бусульфаном
При рецидиве острого промиелоцитарного лейкоза после лечения полностью транс-ретиноевой кислотой (ATRA) и мышьяком ремиссия может быть достигнута путем химиотерапии с ATRA и/или мышьяком и добавлением милотарга.
Трансплантация аутологичных гемопоэтических клеток с использованием трансплантата, отрицательного по результатам полимеразной цепной реакции (ПЦР), является важным методом лечения для достижения устойчивой ремиссии.
Это исследование предназначено для проверки эффективности и безопасности режима кондиционирования с идарубицином и бусульфаном при рецидиве острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как только рецидив острого промиелоцитарного лейкоза достиг молекулярной ремиссии после лечения полностью транс-ретиноевой кислотой (ATRA) и мышьяком, PBSC мобилизовали и собрали с дальнейшим подтверждением молекулярной ремиссии с помощью RT-PCR.
Больным выполнена трансплантация аутологичных гемопоэтических клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Острый промиелоцитарный лейкоз после рецидива с подтвержденным цитогенетическим t(15;17) и молекулярным анализом (PML-RARalpha)
- Мобилизованный периферический CD34+ более 2x106/кг с отрицательным PML-RAR альфа, подтвержденным ПЦР
- Статус эффективности Европейской кооперативной онкологической группы 0-3
- Билирубин сыворотки < 1,5x верхней границы нормы (ВГН)
- Значения аланинтрансаминазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови < 2,5 x ВГН
- Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщина с детородным потенциалом
- Креатинин сыворотки > 400 мкмоль/л после начальной реанимации пациентов с предшествующей периферической невропатией 2-4 степени
- Неконтролируемый диабет (при приеме противодиабетических средств субъекты должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата)
- Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование, неконтролируемая стенокардия, клинически значимое заболевание перикарда или сердечная недостаточность III-IV степени
- Известная аллергия на идарубицин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASCT при рецидиве APL
аутологичная трансплантация гемопоэтических клеток у пациентов с рецидивом ОПЛ после достижения молекулярной ремиссии
|
Трансплантация аутологичных гемопоэтических клеток и состояние со следующим: идарубицин 15 мг/м2 • день -11 и -10; бусульфан 0,8 мг/кг • каждые 6 ч, день от -6 до -3. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JIong HU, M.D., Shanghai Rui Jin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHOPES-APL09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .