ASCT voor recidiverende APL na moleculaire remissie
1 december 2014 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Autologe hematopoëtische celtransplantatie voor acute promyelocytische leukemie na terugval met idarubicine en busulfan-conditionering
Voor recidiverende acute promyelocytische leukemie na behandeling met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) en arseen kan remissie worden bereikt door chemotherapie met ATRA en/of arseen en toevoeging van mylotarg.
Autologe hematopoëtische celtransplantatie met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) negatief transplantaat is een belangrijke behandelingsoptie om duurzame remissie te verkrijgen.
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te testen van een conditioneringsregime met idarubicine en busulfan voor recidiverende acute promyelocytaire leukemie (APL).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra recidiverende acute promyelocytische leukemie moleculaire remissie bereikte na behandeling met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) en arseen, werd PBSC gemobiliseerd en verzameld met verdere bevestiging van moleculaire remissie via RT-PCR.
Patiënten kregen autologe hematopoietische celtransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 60 jaar oud
- Acute promyelocytaire leukemie na terugval met bevestigde cytogenetica t(15;17) en moleculaire analyse (PML-RARalpha)
- Gemobiliseerde perifere CD34+ meer dan 2x106/kg met negatieve PML-RAR alfa bevestigd door PCR
- Prestatiestatus van de European Cooperative Oncology Group 0-3
- Serumbilirubine < 1,5x de bovengrens van normaal (ULN)
- Serum alaninetransaminase (ALAT)/aspartaattransaminasewaarden < 2,5 x ULN
- Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die kinderen kan krijgen
- Serumcreatinine > 400 micromol/l na initiële reanimatie patiënten met eerdere graad 2-4 perifere neuropathie
- Ongecontroleerde diabetes (als proefpersonen antidiabetica krijgen, moeten proefpersonen gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een stabiele dosis hebben)
- Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire ziekte waaronder myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving, ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale ziekte of III-IV hartfalen
- Bekende allergie voor idarubicine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASCT bij recidiverende APL
autologe hematopoietische celtransplantatie voor patiënten met recidiverende APL na het bereiken van moleculaire remissie
|
Autologe hematopoëtische celtransplantatie en aandoening met het volgende: idarubicine 15mg/m2•d dag -11 en -10; busulfan 0,8mg/kg•q6h dag -6 tot -3. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
transplantatie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JIong HU, M.D., Shanghai Rui Jin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHOPES-APL09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .