ASCT for recidiverende APL efter molekylær remission
1. december 2014 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Autolog hæmatopoietisk celletransplantation for akut promyelocytisk leukæmi efter tilbagefald med idarubicin og busulfan-konditionering
Ved recidiverende akut promyelocytisk leukæmi efter all-trans retinsyre (ATRA) og arsenbehandling kan remission opnås ved kemoterapi med ATRA og/eller arsen og tilsætning af mylotarg.
Autolog hæmatopoietisk celletransplantation ved hjælp af en polymerasekædereaktion (PCR) negativ graft er vigtig behandlingsmulighed for at opnå bæredygtig remission.
Denne undersøgelse skal teste effektiviteten og sikkerheden af konditioneringsregimen med idarubicin og busulfan for recidiverende akut promyelocytisk leukæmi (APL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når recidiverende akut promyelocytisk leukæmi opnåede molekylær remission efter all-trans retinsyre (ATRA) og arsenbehandling, blev PBSC mobiliseret og opsamlet med yderligere bekræftelse af molekylær remission via RT-PCR.
Patienterne modtog autolog hæmatopoietisk celletransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18-60 år
- Akut promyelocytisk leukæmi efter tilbagefald med bekræftet cytogenetik t(15;17) og molekylær analyse (PML-RARalpha)
- Mobiliseret perifer CD34+ over 2x106/kg med negativ PML-RAR alfa bekræftet ved PCR
- European Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-3
- Serumbilirubin < 1,5x den øvre grænse for normal (ULN)
- Serum alanin transaminase (ALT)/aspartat transaminase værdier < 2,5 x ULN
- Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde i den fødedygtige alder
- Serumkreatinin > 400 mikromol/l efter initial genoplivning patienter med tidligere grad 2-4 perifer neuropati
- Ukontrolleret diabetes (hvis de får antidiabetika, skal forsøgspersonerne have en stabil dosis i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet)
- Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller III-IV hjertesvigt
- Kendt allergi over for idarubicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASCT i recidiverende APL
autolog hæmatopoietisk celletransplantation til patienter med recidiverende APL efter opnåelse af molekylær remission
|
Autolog hæmatopoietisk celletransplantation og tilstand med følgende: idarubicin 15mg/m2•d dag -11 og -10; busulfan 0,8mg/kg•q6h dag -6 til -3. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JIong HU, M.D., Shanghai Rui Jin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2009
Først opslået (Skøn)
22. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHOPES-APL09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med autolog hæmatopoietisk celletransplantation
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken