Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASCT for residiverende APL etter molekylær remisjon

1. desember 2014 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Autolog hematopoietisk celletransplantasjon for akutt promyelocytisk leukemi etter tilbakefall med idarubicin og busulfan-kondisjonering

Ved residiverende akutt promyelocytisk leukemi etter all-trans retinsyre (ATRA) og arsenbehandling kan remisjon oppnås ved kjemoterapi med ATRA og/eller arsen og tillegg av mylotarg. Autolog hematopoetisk celletransplantasjon ved bruk av en polymerasekjedereaksjon (PCR) negativ graft er viktig behandlingsalternativ for å oppnå bærekraftig remisjon. Denne studien skal teste effektiviteten og sikkerheten til kondisjoneringsregimet med idarubicin og busulfan for residiverende akutt promyelocytisk leukemi (APL).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når residiverende akutt promyelocytisk leukemi oppnådde molekylær remisjon etter all-trans retinsyre (ATRA) og arsenbehandling, ble PBSC mobilisert og samlet inn med ytterligere bekreftelse av molekylær remisjon via RT-PCR.

Pasienter fikk autolog hematopoetisk celletransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18-60 år
  • Akutt promyelocytisk leukemi etter tilbakefall med bekreftet cytogenetikk t(15;17) og molekylær analyse (PML-RARalpha)
  • Mobilisert perifer CD34+ over 2x106/kg med negativ PML-RAR alfa bekreftet ved PCR
  • European Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus 0-3
  • Serumbilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Serumalanintransaminase (ALT)/aspartattransaminaseverdier < 2,5 x ULN
  • Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i fruktbar alder
  • Serumkreatinin > 400 mikromol/l etter initial gjenoppliving pasienter med tidligere grad 2-4 perifer nevropati
  • Ukontrollert diabetes (hvis de får antidiabetika, må forsøkspersonene ha en stabil dose i minst 3 måneder før første dose av studiemedikamentet)
  • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registrering, ukontrollert angina, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller III-IV hjertesvikt
  • Kjent allergi mot idarubicin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASCT ved residiverende APL
autolog hematopoetisk celletransplantasjon for pasienter med residiverende APL etter oppnådd molekylær remisjon
Fremgangsmåte: autolog hematopoetisk celletransplantasjon

Autolog hematopoetisk celletransplantasjon og tilstand med følgende:

idarubicin 15mg/m2•d dag -11 og -10; busulfan 0,8mg/kg•q6t dag -6 til -3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JIong HU, M.D., Shanghai Rui Jin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHOPES-APL09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt promyelocytisk leukemi

Kliniske studier på autolog hematopoetisk celletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere