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ASCT per APL recidivante dopo remissione molecolare

1 dicembre 2014 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Trapianto autologo di cellule emopoietiche per leucemia promielocitica acuta dopo recidiva con idarubicina e condizionamento con busulfan

Per la leucemia promielocitica acuta recidivante dopo trattamento con acido all trans retinoico (ATRA) e arsenico, la remissione può essere ottenuta mediante chemioterapia con ATRA e/o arsenico e aggiunta di mylotarg. Il trapianto autologo di cellule ematopoietiche utilizzando un innesto negativo della reazione a catena della polimerasi (PCR) è un'opzione terapeutica importante per ottenere una remissione sostenibile. Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia e la sicurezza del regime di condizionamento con idarubicina e busulfano per la leucemia promielocitica acuta recidivante (LPA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta che la leucemia promielocitica acuta recidivante ha raggiunto la remissione molecolare dopo il trattamento con acido all trans retinoico (ATRA) e arsenico, le PBSC sono state mobilizzate e raccolte con un'ulteriore conferma della remissione molecolare tramite RT-PCR.

I pazienti hanno ricevuto trapianto autologo di cellule ematopoietiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Leucemia promielocitica acuta dopo recidiva con citogenetica confermata t(15;17) e analisi molecolare (PML-RARalpha)
  • CD34+ periferico mobilizzato superiore a 2x106/kg con PML-RAR alfa negativo confermato da PCR
  • Performance status del gruppo europeo di cooperazione oncologica 0-3
  • Bilirubina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Valori sierici di alanina transaminasi (ALT)/aspartato transaminasi < 2,5 x ULN
  • I soggetti (o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono firmare un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donna in età fertile
  • Creatinina sierica > 400 micromol/l dopo la rianimazione iniziale pazienti con precedente neuropatia periferica di grado 2-4
  • Diabete non controllato (se ricevono agenti antidiabetici, i soggetti devono assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio)
  • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi tra cui infarto miocardico entro 6 mesi dall'arruolamento, angina non controllata, malattia pericardica clinicamente significativa o insufficienza cardiaca III-IV
  • Allergia nota all'idarubicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASCT in APL recidivato
trapianto autologo di cellule emopoietiche per pazienti con LPA recidivante dopo aver raggiunto la remissione molecolare
Procedura: trapianto autologo di cellule emopoietiche

Trapianto autologo di cellule emopoietiche e condizione con quanto segue:

idarubicina 15mg/m2•d giorno -11 e -10; busulfan 0,8 mg/kg•q6 ore al giorno da -6 a -3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: JIong HU, M.D., Shanghai Rui Jin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHOPES-APL09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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