Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASCT för återfall av APL efter molekylär remission

1 december 2014 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Autolog hematopoetisk celltransplantation för akut promyelocytisk leukemi efter återfall med idarubicin och busulfankonditionering

För recidiverande akut promyelocytisk leukemi efter all-trans retinoinsyra (ATRA) och arsenikbehandling kan remission uppnås genom kemoterapi med ATRA och/eller arsenik och tillägg av mylotarg. Autolog hematopoetisk celltransplantation med användning av ett polymeraskedjereaktion (PCR) negativt transplantat är ett viktigt behandlingsalternativ för att erhålla hållbar remission. Denna studie är för att testa effektiviteten och säkerheten av konditioneringsregimen med idarubicin och busulfan för återfall av akut promyelocytisk leukemi (APL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När återfall av akut promyelocytisk leukemi uppnått molekylär remission efter all-trans-retinsyra (ATRA) och arsenikbehandling, mobiliserades PBSC och samlades in med ytterligare bekräftelse av molekylär remission via RT-PCR.

Patienterna fick autolog hematopoetisk celltransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor mellan 18-60 år
  • Akut promyelocytisk leukemi efter återfall med bekräftad cytogenetik t(15;17) och molekylär analys (PML-RARalpha)
  • Mobiliserad perifer CD34+ över 2x106/kg med negativ PML-RAR alfa bekräftad med PCR
  • European Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-3
  • Serumbilirubin < 1,5x den övre normalgränsen (ULN)
  • Serumalanintransaminas (ALT)/aspartattransaminasvärden < 2,5 x ULN
  • Försökspersoner (eller deras juridiskt godtagbara representanter) måste underteckna ett informerat samtyckesdokument som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinna i fertil ålder
  • Serumkreatinin > 400 mikromol/l efter initial återupplivning patienter med tidigare grad 2-4 perifer neuropati
  • Okontrollerad diabetes (om de får antidiabetika måste försökspersonerna ha en stabil dos i minst 3 månader innan den första dosen av studieläkemedlet)
  • Okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivning, okontrollerad angina, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller III-IV hjärtsvikt
  • Känd allergi mot idarubicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASCT vid återfall i APL
autolog hematopoetisk celltransplantation för patienter med återfallande APL efter att ha uppnått molekylär remission
Procedur: autolog hematopoetisk celltransplantation

Autolog hematopoetisk celltransplantation och tillstånd med följande:

idarubicin 15mg/m2•d dag -11 och -10; busulfan 0,8mg/kg•q6h dag -6 till -3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: JIong HU, M.D., Shanghai Rui Jin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHOPES-APL09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut promyelocytisk leukemi

Kliniska prövningar på autolog hematopoetisk celltransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera