ASCT pro relaps APL po molekulární remisi
1. prosince 2014 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Autologní transplantace hematopoetických buněk pro akutní promyelocytární leukémii po relapsu s idarubicinem a busulfanem
U recidivující akutní promyelocytární leukémie po léčbě kyselinou all-trans retinovou (ATRA) a arsenem lze remise dosáhnout chemoterapií s ATRA a/nebo arsenem a přidáním mylotargu.
Autologní transplantace hematopoetických buněk pomocí negativního štěpu s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) je důležitou léčebnou možností k dosažení udržitelné remise.
Tato studie má otestovat účinnost a bezpečnost přípravného režimu s idarubicinem a busulfanem u relapsu akutní promyelocytární leukémie (APL).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile recidivující akutní promyelocytární leukémie dosáhla molekulární remise po léčbě kyselinou all-trans retinovou (ATRA) a arsenem, PBSC byl mobilizován a odebrán s dalším potvrzením molekulární remise pomocí RT-PCR.
Pacienti podstoupili autologní transplantaci krvetvorných buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-60 let
- Akutní promyelocytární leukémie po relapsu s potvrzenou cytogenetikou t(15;17) a molekulární analýzou (PML-RARalpha)
- Mobilizované periferní CD34+ nad 2x106/kg s negativním PML-RAR alfa potvrzeným PCR
- Stav výkonnosti European Cooperative Oncology Group 0-3
- Sérový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Hodnoty sérové alanintransaminázy (ALT)/aspartáttransaminázy < 2,5 x ULN
- Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Žena s potenciálem dítěte
- Sérový kreatinin > 400 mikromol/l po úvodní resuscitaci u pacientů s předchozí periferní neuropatií stupně 2-4
- Nekontrolovaný diabetes (pokud dostávají antidiabetika, subjekty musí mít stabilní dávku alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného léku)
- Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení do studie, nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné onemocnění perikardu nebo III-IV srdeční selhání
- Známá alergie na idarubicin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASCT při relapsu APL
autologní transplantace krvetvorných buněk u pacientů s relapsem APL po dosažení molekulární remise
|
Autologní transplantace krvetvorných buněk a stav s následujícím: idarubicin 15 mg/m2•d den -11 a -10; busulfan 0,8 mg/kg•q6h den -6 až -3. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JIong HU, M.D., Shanghai Rui Jin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHOPES-APL09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .