多発性骨髄腫におけるブスルファン
65歳以上の多発性骨髄腫患者、または自家移植を受けている腎不全患者を対象としたIVブスルファン（Busulfex®）の第I相非盲検試験
研究の主な目的は次の 2 つです。
主要な：
65 歳以上 (グループ 1) またはクレアチニン >3mg/dL またはクレアチニンクリアランス <30 mL/分。
二次:
薬物動態 (PK) 研究を実施して、提案された各用量レベルでの 2 つのグループの個人差と毒性との関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、65歳以上の患者または腎不全を患っている多発性骨髄腫患者の第一選択治療を対象としている。ブスルファンはメルファランよりも血球減少の導入がはるかに遅いが、移植後の回復までの時間は同じである。 したがって、ブスルファンによる血球減少症の期間は短縮されるはずです。 腎不全を伴う骨髄腫患者に投与されるブスルファンは効果的であることが証明されています。
私たちの研究で最初に提案された用量レベルは、3日間、6時間で体重1kgあたり3.2mgです。 次のレベルは、4日間で6時間で体重1kgあたり3.2mg、3日間で6時間で体重1kgあたり4.3mg、2日間で6時間で体重1kgあたり5.6mg、および6.4mgとなります。体重1kgあたり、2日間6時間かけて。 1 グループあたり 3 人の患者が最初のレベルに入力されます。 さらなる登録は、観察された毒性に依存します。 すべての用量漸増は、PI が以前の用量レベルで入手可能な毒性データを検討し、次の用量レベルに進んでも安全であることを確認した後に開始されます。 最大耐用量は、6 人の患者のうち 2 人以上が予期せぬ、関連性のある重篤なグレード 4 の非血液毒性を経験する用量レベルの直下の用量レベルとして定義され、65 歳以上の患者については個別に評価されます。年齢や腎不全患者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究では、被験者は 3 x 106 CD34 細胞/kg 以上を保管する必要があります。
- 被験者は、HCIでの新規患者の診察時に症候性の多発性骨髄腫を患っており、登録医師の意見では治療が必要である必要があります。
- 被験者は少なくとも65歳であるか、血清クレアチニン≧3mg/dLまたはクレアチニンクリアランスが30mL/分未満として定義される腎不全と診断されている必要があります。
- 被験者は慢性閉塞性肺疾患または慢性拘束性肺疾患の病歴を有してはなりません。 被験者は、機械的側面（FEV1、FVC）および拡散能力（DLCO）に関して予測値の50％以上と定義される適切な肺機能検査を証明しなければなりません。
- 被験者は適切な心機能（ECHO または MUGA で LVEF ≧ 40%）を証明する必要があります。
- 被験者は、総ビリルビンおよびトランスアミナーゼのレベルが制度上の正常上限の1.5倍以下で適切な肝機能を証明しなければなりません。 (総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍を超える場合は、直接ビリルビンを評価する必要があります。 直接ビリルビンが正常の上限値の1.5倍を超えていない限り、被験者は対象となります）
- 被験者は反応を判断するための評価可能な骨髄腫マーカーを少なくとも 1 つ持っている必要があります: 血清 M タンパク質 > 1g/dL、血清中の遊離軽鎖が正常の上限の 4 倍以上、尿 M タンパク質 ≥ 500 mg、尿がない500 mg/日以上の軽鎖、形質細胞が20%を超える骨髄形質細胞増加症、髄外形質細胞増加症、または骨髄腫による1つ以上の限局性病変を示すMRI/FDG-PET/CTスキャン。
- 被験者は、骨髄腫関連の骨痛が原因でない限り、SWOG パフォーマンス スコアが 0 ～ 2 でなければなりません。
- 被験者は研究の治験的性質について知らされなければならず、施設および連邦のガイドラインに従って治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、登録後 10 日以内に妊娠検査結果が陰性であることを証明する必要があります。
除外基準:
- 被験者は、血清トランスアミナーゼが正常の上限の1.5倍を超えてはならず、および/または直接ビリルビンが施設上の正常の上限の1.5倍を超えてはなりません（直接ビリルビンは、総ビリルビンが正常の上限の1.5倍を超える場合にのみ評価されます）。
- 被験者は HIV 陽性であってはならない、または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染症を患っていてはなりません。 血清学的抗体研究が陽性である場合、確認のために定量的 PCR を実行する必要があります。
- 被験者は、余命が骨髄腫よりも過去の悪性腫瘍によって決定される可能性が高いと研究者の意見で考えられる悪性腫瘍の既往歴があってはなりません。 患者は現在、以前の悪性腫瘍に対する治療を受けていてはなりません。
- 被験者は、以前に自家骨髄移植または同種異系骨髄移植を受けていてはなりません。
- 被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある女性および男性は、効果的な避妊方法の使用に同意しない限り参加できません。
- このプロトコルのために保存されている CD34 細胞数が 300 万 / kg 未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブスルファン
65歳以上または腎不全の患者に投与されるブスルフェックス
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ブスルファン (Bu) は、現在、自家幹細胞移植と同種異系幹細胞移植の両方のためのコンディショニング療法の成分としてほぼ独占的に使用されている二官能性アルキル化剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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65歳以上の患者（グループ1）またはクレアチニン＞3mg/dLまたはクレアチニンクリアランス＜30mL/minとして定義される腎不全（グループ2）のいずれかの患者に、最低日数にわたって安全に投与されるブスルフェックスのMTDを決定する。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) 研究を実施して、提案された各用量レベルでの 2 つのグループの個人差と毒性との関係を評価します。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guido Tricot, MD, PhD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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