Busulfan beim Multiplen Myelom

Einschlusskriterien:

1. Für diese Studie müssen die Probanden ≥ 3 x 106 CD34-Zellen/kg gelagert haben.
2. Die Probanden müssen bei der Konsultation ihres neuen Patienten am HCI ein symptomatisches multiples Myelom haben, das nach Ansicht des einschreibenden Arztes einer Behandlung bedarf.
3. Die Teilnehmer müssen mindestens 65 Jahre alt sein und/oder eine Niereninsuffizienz diagnostiziert haben, definiert als Serumkreatinin ≥3 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Minute.
4. Die Probanden dürfen keine chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung in der Vorgeschichte haben. Die Probanden müssen angemessene Lungenfunktionsstudien nachweisen, die als ≥50 % der vorhergesagten mechanischen Aspekte (FEV1, FVC) und Diffusionskapazität (DLCO) definiert sind.
5. Die Probanden müssen eine ausreichende Herzfunktion nachweisen (≥40 % LVEF bei ECHO oder MUGA).
6. Die Probanden müssen eine ausreichende Leberfunktion nachweisen, wobei der Gesamtbilirubin- und Transaminasespiegel nicht höher als das 1,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts sein darf. (Wenn das Gesamtbilirubin > das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts beträgt, muss ein direktes Bilirubin bestimmt werden. Teilnahmeberechtigt, solange das direkte Bilirubin nicht > 1,5-fach über der Obergrenze des Normalwerts liegt.
7. Die Probanden müssen über mindestens einen auswertbaren Myelommarker verfügen, anhand dessen die Reaktion beurteilt werden kann: Serum-M-Protein > 1 g/dl, freie Leichtketten im Serum, die mehr als das Vierfache der Obergrenze des Normalwerts betragen, Urin-M-Protein von ≥ 500 mg, urinfrei leichte Ketten von ≥ 500 mg/Tag, Knochenmarksplasmozytose mit >20 % Plasmazellen, extramedulläre Plasmazytose oder MRT/FDG-PET/CT-Scan, der eine oder mehrere fokale Läsionen aufgrund eines Myeloms zeigt.
8. Die Probanden müssen einen SWOG-Leistungswert von 0-2 haben, es sei denn, es liegen myelombedingte Knochenschmerzen vor.
9. Die Probanden müssen über den Untersuchungscharakter der Studie informiert werden und eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnen.
10. Bei weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest nachgewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden dürfen keine Serumtransaminasen haben, die über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze liegen, und/oder kein direktes Bilirubin, das über dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts liegt (direktes Bilirubin darf nur beurteilt werden, wenn das Gesamtbilirubin über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze liegt).
2. Die Probanden dürfen nicht HIV-positiv sein oder eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion haben. Wenn serologische Antikörpertests positiv sind, muss zur Bestätigung eine quantitative PCR durchgeführt werden.
3. Die Probanden dürfen keine frühere bösartige Erkrankung haben, bei der die Lebenserwartung nach Ansicht des Prüfarztes eher durch die frühere bösartige Erkrankung als durch das Myelom bestimmt wird. Die Patienten dürfen derzeit keine Therapie wegen der früheren bösartigen Erkrankung erhalten.
4. Die Probanden dürfen zuvor keine autologe oder allogene Knochenmarktransplantation gehabt haben.
5. Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
6. Patienten, bei denen < 3 Millionen CD34-Zellen/kg für dieses Protokoll gespeichert sind.