Busulfan no Mieloma Múltiplo

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem ter ≥ 3 x 106 células CD34/kg em armazenamento para este estudo.
2. Os indivíduos devem ter mieloma múltiplo sintomático em sua nova consulta de paciente no HCI que, na opinião do médico inscrito, requer tratamento.
3. Os indivíduos devem ter pelo menos 65 anos de idade e/ou diagnóstico de insuficiência renal, definida como creatinina sérica ≥3mg/dL ou depuração de creatinina inferior a 30mL/minuto.
4. Os indivíduos não devem ter histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica. Os indivíduos devem demonstrar estudos de função pulmonar adequados definidos como ≥50% do previsto em aspectos mecânicos (FEV1, FVC) e capacidade de difusão (DLCO).
5. Os indivíduos devem demonstrar função cardíaca adequada (≥40% LVEF no ECO ou MUGA).
6. Os indivíduos devem demonstrar funções hepáticas adequadas com níveis totais de bilirrubina e transaminase não superiores a 1,5 vezes o limite superior normal institucional. (Se a bilirrubina total for > 1,5 vezes o limite superior do normal, uma bilirrubina direta precisa ser avaliada. Indivíduo elegível desde que a bilirrubina direta não seja > 1,5 vezes o limite superior do normal)
7. Os indivíduos devem ter pelo menos um marcador de mieloma avaliável para julgar a resposta: proteína M sérica >1g/dL, cadeias leves livres no soro mais de quatro vezes o limite superior do normal, proteína M na urina de ≥ 500 mg, urina livre cadeias leves de ≥ 500 mg/dia, plasmocitose da medula óssea com células plasmáticas >20%, plasmocitose extramedular ou ressonância magnética/FDG-PET/TC demonstrando 1 ou mais lesões focais devido a mieloma.
8. Os indivíduos devem ter uma pontuação de desempenho SWOG de 0-2, a menos que devido à dor óssea relacionada ao mieloma.
9. Os indivíduos devem ser informados sobre a natureza investigativa do estudo e devem assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
10. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de 10 dias após a inscrição.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos não devem ter transaminases séricas > 1,5 vezes o limite superior do normal e/ou bilirrubina direta > 1,5 vezes o limite superior normal institucional (a bilirrubina direta deve ser avaliada apenas se a bilirrubina total for > 1,5 vezes o limite superior do normal)
2. Os participantes não devem ser HIV positivos ou ter infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C. Se os estudos de sorologia de anticorpos forem positivos, uma PCR quantitativa deve ser feita para confirmar.
3. Os indivíduos não devem ter uma malignidade anterior na qual a expectativa de vida, que na opinião do investigador, é mais provável de ser determinada pela malignidade anterior do que pelo mieloma. Os pacientes não devem estar recebendo terapia para a malignidade anterior.
4. Os indivíduos não devem ter tido um transplante de medula óssea autólogo ou alogênico anterior.
5. As cobaias não devem estar grávidas ou amamentando. Mulheres e homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que concordem em usar um método contraceptivo eficaz.
6. Pacientes com < 3 milhões de células CD34/kg armazenadas para este protocolo.