다발성 골수종에서의 부설판
65세 이상 또는 자가 이식을 받는 신부전 환자의 다발성 골수종 환자에서 IV Busulfan(Busulfex®)의 1상 공개 라벨 연구
연구의 두 가지 주요 목표는 다음과 같습니다.
주요한:
크레아티닌 >3mg/dL로 정의되는 ≥65세(그룹 1) 또는 신부전(그룹 2)인 골수종 환자에게 최소 일수 동안 안전하게 투여할 수 있는 Busulfex®의 MTD를 결정하기 위해 또는 크레아티닌 청소율 <30 mL/min.
중고등 학년:
각각의 제안된 용량 수준에서 두 그룹 각각의 개인 변동성과 독성과의 관계를 평가하기 위한 약동학(PK) 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 65세 이상의 다발성 골수종 환자 또는 신부전이 있는 환자의 1차 치료를 위한 것입니다. 따라서 부설판으로 인한 혈구감소증의 기간은 더 짧아야 합니다. 신부전이 있는 골수종 환자에게 투여된 Busulfan은 효과적인 것으로 입증되었습니다.
우리 연구에서 초기 제안된 용량 수준은 3일 동안 6시간 동안 체중의 3.2mg/kg이 될 것입니다. 다음 수치는 4일 동안 6시간 동안 체중의 3.2mg/kg, 3일 동안 6시간 동안 체중의 4.3mg/kg, 2일 동안 6시간 동안 체중의 5.6mg/kg, 그리고 6.4mg입니다. 2일 동안 6시간 동안 /kg 체중. 그룹당 3명의 환자가 첫 번째 수준에 입력됩니다. 추가 등록은 관찰된 독성에 따라 달라집니다. 모든 용량 증량은 PI가 이전 용량 수준에서 사용 가능한 독성 데이터를 검토하고 후속 용량 수준으로 진행하는 것이 안전함을 확인한 후에 시작됩니다. 최대 내약 용량은 6명 중 2명 이상의 환자가 예상치 못한 관련성 및 심각한 4등급 비혈액학적 독성을 경험하는 용량 수준 바로 아래의 용량 수준으로 정의되며, 65세 이상의 환자에 대해 별도로 평가됩니다. 나이 또는 신부전 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 연구를 위해 ≥ 3 x 106 CD34 세포/kg을 보관해야 합니다.
- 피험자는 등록 의사의 의견에 따라 치료가 필요한 HCI의 새로운 환자 상담에서 증상이 있는 다발성 골수종을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 65세 이상 및/또는 혈청 크레아티닌 ≥3mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 30mL/분 미만으로 정의되는 신부전 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐 질환의 병력이 없어야 합니다. 피험자는 기계적 측면(FEV1, FVC) 및 확산 용량(DLCO)에서 예측된 ≥50%로 정의되는 적절한 폐 기능 연구를 입증해야 합니다.
- 피험자는 적절한 심장 기능을 입증해야 합니다(ECHO 또는 MUGA에서 ≥40% LVEF).
- 피험자는 총 빌리루빈 및 트랜스아미나제 수치가 제도적 정상 상한치의 1.5배 이하인 적절한 간 기능을 입증해야 합니다. (총 빌리루빈이 정상 상한치의 > 1.5배이면 직접 빌리루빈을 평가해야 합니다. 직접 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배를 초과하지 않는 한 적격 대상자)
- 피험자는 반응을 판단할 수 있는 평가 가능한 골수종 마커가 하나 이상 있어야 합니다: 혈청 M 단백질 >1g/dL, 정상 상한치의 4배 이상인 혈청 내 자유 경쇄, 소변 M 단백질 ≥ 500mg, 소변 없음 ≥ 500 mg/일의 경쇄, >20% 형질 세포를 갖는 골수 형질세포증, 골수외 형질세포증, 또는 골수종으로 인한 1개 이상의 국소 병변을 나타내는 MRI/FDG-PET/CT 스캔.
- 대상자는 골수종 관련 뼈 통증이 아닌 한 SWOG 성능 점수가 0-2여야 합니다.
- 피험자는 연구의 조사 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 등록 후 10일 이내에 기록된 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 혈청 아미노전이효소가 정상 상한치 >1.5배 및/또는 기관 정상 상한치 >1.5배인 직접 빌리루빈(총 빌리루빈이 정상 상한치 > 1.5배인 경우에만 직접 빌리루빈을 평가함)이 없어야 합니다.
- 피험자는 HIV 양성이거나 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 없어야 합니다. 혈청학적 항체 연구가 양성이면 확인을 위해 정량적 PCR을 수행해야 합니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 골수종보다 이전 악성 종양에 의해 결정될 가능성이 더 높은 예상 수명인 이전 악성 종양이 없어야 합니다. 환자는 현재 이전 악성 종양에 대한 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 피험자는 이전에 자가 또는 동종 골수 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 이 프로토콜을 위해 저장된 CD34 세포/kg이 3백만 개 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부설판
65세 이상이거나 신부전이 있는 환자에게 Busulfex 투여
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Busulfan(Bu)은 현재 자가 및 동종 줄기세포 이식 모두를 위한 컨디셔닝 요법의 구성 요소로 거의 독점적으로 사용되는 이기능성 알킬화제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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65세 이상의 환자(그룹 1) 또는 크레아티닌 >3mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 <30mL/분으로 정의되는 신부전(그룹 2)이 있는 환자에게 최소 일수 동안 안전하게 투여된 Busulfex의 MTD를 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각각의 제안된 용량 수준에서 두 그룹 각각의 개인 변동성과 독성과의 관계를 평가하기 위한 약동학(PK) 연구를 수행합니다.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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