Busulfán en mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener ≥ 3 x 106 células CD34/kg almacenadas para este estudio.
2. Los sujetos deben tener mieloma múltiple sintomático en su consulta de paciente nuevo en HCI que, en opinión del médico que los inscribe, requiere tratamiento.
3. Los sujetos deben tener al menos 65 años de edad y/o un diagnóstico de insuficiencia renal, definida como creatinina sérica ≥3 mg/dl o un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto.
4. Los sujetos no deben tener antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica. Los sujetos deben demostrar estudios de función pulmonar adecuados definidos como ≥50 % de lo previsto en aspectos mecánicos (FEV1, FVC) y capacidad de difusión (DLCO).
5. Los sujetos deben demostrar una función cardíaca adecuada (≥40 % FEVI en ECHO o MUGA).
6. Los sujetos deben demostrar funciones hepáticas adecuadas con niveles de bilirrubina total y transaminasas no superiores a 1,5 veces el límite superior normal institucional. (Si la bilirrubina total es > 1,5 veces el límite superior normal, se debe evaluar la bilirrubina directa. Sujeto elegible siempre que la bilirrubina directa no sea > 1,5 veces el límite superior de lo normal)
7. Los sujetos deben tener al menos un marcador de mieloma evaluable para juzgar la respuesta: proteína M sérica > 1 g/dl, cadenas ligeras libres en el suero más de cuatro veces el límite superior de lo normal, proteína M en orina de ≥ 500 mg, orina libre cadenas ligeras de ≥ 500 mg/día, plasmocitosis de médula ósea con >20 % de células plasmáticas, plasmocitosis extramedular o resonancia magnética/FDG-PET/TC que demuestra una o más lesiones focales debidas a mieloma.
8. Los sujetos deben tener una puntuación de rendimiento SWOG de 0-2 a menos que se deba a un dolor óseo relacionado con el mieloma.
9. Los sujetos deben ser informados de la naturaleza de investigación del estudio y deben firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
10. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de los 10 días posteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos no deben tener transaminasas séricas >1,5 veces el límite superior de lo normal y/o una bilirrubina directa >1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (la bilirrubina directa se evaluará solo si la bilirrubina total es >1,5 veces el límite superior de la normalidad)
2. Los sujetos no deben ser seropositivos ni tener infección activa por hepatitis B o hepatitis C. Si los estudios de serología de anticuerpos son positivos, se debe realizar una PCR cuantitativa para confirmar.
3. Los sujetos no deben tener una neoplasia maligna previa en la que la esperanza de vida, que en opinión del investigador, es más probable que esté determinada por la neoplasia maligna previa que por el mieloma. Los pacientes no deben estar recibiendo tratamiento actualmente para la neoplasia maligna anterior.
4. Los sujetos no deben haber tenido un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico previo.
5. Los sujetos no deben estar embarazadas o amamantando. Las mujeres y los hombres en edad reproductiva no pueden participar a menos que acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz.
6. Pacientes que tienen < 3 millones de células CD34/kg almacenadas para este protocolo.