Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Busulfan ved multippelt myelom

19. mai 2017 oppdatert av: Guido Tricot

En åpen fase I-studie av IV Busulfan (Busulfex®) hos pasienter med multippelt myelom 65 år eller eldre, eller med nyresvikt som gjennomgår autolog transplantasjon

To hovedmål med studien er:

Hoved:

For å bestemme MTD for Busulfex ® som kan gis trygt over det minste antall dager til myelompasienter som enten er ≥65 år (gruppe 1) eller har nyresvikt (gruppe 2), definert som kreatinin >3mg/dL eller kreatininclearance <30 ml/min.

Sekundær:

For å utføre farmakokinetiske (PK) studier for å evaluere individuell variasjon og forholdet til toksisiteter i hver av de to gruppene ved hvert foreslått dosenivå.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er for førstelinjebehandling for myelomatosepasienter hos pasienter >65 år eller har nyresvikt. Busulfan introduserer cytopeni mye langsommere enn melfalan mens tiden for å komme seg etter transplantasjon er den samme. Varigheten av cytopeni med busulfan bør derfor være kortere. Busulfan gitt til myelompasienter med nyresvikt har vist seg å være effektivt.

Det første foreslåtte dosenivået i vår studie vil være 3,2 mg/kg kroppsvekt over 6 timer i 3 dager. De neste nivåene vil være 3,2 mg/kg kroppsvekt over 6 timer i 4 dager, 4,3 mg/kg kroppsvekt over 6 timer i 3 dager, 5,6 mg/kg kroppsvekt over 6 timer i 2 dager og 6,4 mg /kg kroppsvekt over 6 timer i 2 dager. Tre pasienter per gruppe vil bli lagt inn på første nivå. Videre påmelding vil være avhengig av toksisitet observert. Alle doseeskaleringer vil bli initiert etter at PI har gjennomgått toksisitetsdataene som er tilgjengelige for tidligere dosenivåer og bekrefter at det er trygt å fortsette til påfølgende dosenivå(er). Maksimal tolerert dose vil defineres som dosenivået umiddelbart under dosenivået der ≥ 2 av 6 pasienter opplever en grad 4 ikke-hematologisk toksisitet som er uventet, relatert og alvorlig, og den vil bli evaluert separat for pasienter > 65 år med alder eller hos pasienter med nyresvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha ≥ 3 x 106 CD34-celler/kg på lager for denne studien.
  2. Forsøkspersonene må ha symptomatisk myelomatose ved sin nye pasientkonsultasjon ved HCI som, etter den innskrivende legens oppfatning, krever behandling.
  3. Pasienter må være minst 65 år og/eller diagnostisert med nyresvikt, definert som serumkreatinin ≥3mg/dL eller en kreatininclearance på mindre enn 30mL/minutt.
  4. Pasienter må ikke ha en historie med kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom. Forsøkspersonene må demonstrere tilstrekkelige lungefunksjonsstudier definert som ≥50 % av forutsagt på mekaniske aspekter (FEV1, FVC) og diffusjonskapasitet (DLCO).
  5. Forsøkspersonene må vise tilstrekkelig hjertefunksjon (≥40 % LVEF på ECHO eller MUGA).
  6. Pasienter må demonstrere tilstrekkelig leverfunksjon med totale bilirubin- og transaminasenivåer som ikke er høyere enn 1,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen. (Hvis total bilirubin er > 1,5 ganger øvre normalgrense, må et direkte bilirubin vurderes. Personen er kvalifisert så lenge direkte bilirubin ikke er > 1,5 ganger øvre normalgrense)
  7. Forsøkspersonene må ha minst én evaluerbar myelommarkør for å bedømme responsen: serum M-protein >1g/dL, frie lette kjeder i serumet som er mer enn fire ganger øvre grense for normal, urin M-protein på ≥ 500 mg, urinfri lette kjeder på ≥ 500 mg/dag, benmargsplasmacytose med >20 % plasmaceller, ekstramedullær plasmacytose eller MR/FDG-PET/CT-skanning som viser 1 eller flere fokale lesjoner på grunn av myelom.
  8. Forsøkspersonene må ha en SWOG-ytelsesscore på 0-2 med mindre det skyldes myelomerelatert bensmerter.
  9. Forsøkspersonene må informeres om undersøkelsens natur og må signere et IRB-godkjent informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
  10. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest dokumentert innen 10 dager etter påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter må ikke ha serumtransaminaser >1,5 ganger øvre normalgrense og/eller direkte bilirubin >1,5 ganger institusjonell øvre normalgrense (direkte bilirubin vurderes kun hvis total bilirubin er > 1,5 ganger øvre normalgrense)
  2. Personer må ikke være HIV-positive eller ha aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon. Hvis serologiske antistoffstudier er positive, må en kvantitativ PCR gjøres for å bekrefte.
  3. Forsøkspersonene må ikke ha en tidligere malignitet der forventet levealder, som etter etterforskerens oppfatning, er mer sannsynlig å bestemmes av den tidligere maligniteten enn myelomet. Pasienter må for øyeblikket ikke motta terapi for tidligere malignitet.
  4. Pasienter må ikke ha hatt en tidligere autolog eller allogen benmargstransplantasjon.
  5. Forsøkspersonene må ikke være gravide eller ammende. Kvinner og menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  6. Pasienter som har < 3 millioner CD34-celler/kg lagret for denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Busulfan
Busulfex gitt til pasienter som enten er ≥65 år eller har nyresvikt
Legemiddel: Busulfan
Busulfan (Bu) er et bifunksjonelt alkyleringsmiddel som for tiden nesten utelukkende brukes som en komponent i kondisjoneringsregimer for både autologe og allogene stamcelletransplantasjoner.
Andre navn:
  • Busulfex ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem MTD for Busulfex gitt trygt over minst antall dager pasienter som enten er ≥65 år gruppe 1) eller har nyresvikt (gruppe 2), definert som kreatinin >3mg/dL eller kreatininclearance <30 ml/min.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å utføre farmakokinetiske (PK) studier for å evaluere individuell variasjon og forholdet til toksisiteter i hver av de to gruppene ved hvert foreslått dosenivå.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guido Tricot

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Busulfan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere