Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buszulfán mielóma multiplexben

2017. május 19. frissítette: Guido Tricot

Fázisú nyílt vizsgálat IV buszulfánnal (Busulfex®) 65 éves vagy annál idősebb myeloma multiplexes betegeknél, vagy autológ transzplantáción áteső veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

A tanulmány két fő célja:

Elsődleges:

A Busulfex ® MTD-jének meghatározása, amely a lehető legkevesebb nap alatt biztonságosan adható mielómás betegeknek, akik 65 évesnél idősebbek (1. csoport) vagy veseelégtelenségben (2. csoport), kreatinin > 3 mg/dl vagy kreatinin-clearance <30 ml/perc.

Másodlagos:

Farmakokinetikai (PK) vizsgálatok elvégzése az egyéni variabilitás és a toxicitásokkal való kapcsolat értékelésére mind a két csoportban, minden javasolt dózisszintnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a myeloma multiplexes betegek első vonalbeli kezelésére szolgál 65 év feletti vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A buszulfán sokkal lassabban idézi elő a citopéniát, mint a melfalán, miközben a transzplantáció utáni felépülési idő azonos. A buszulfán mellett kialakuló citopénia időtartamának ezért rövidebbnek kell lennie. A veseelégtelenségben szenvedő mielómás betegeknél alkalmazott buszulfán hatásosnak bizonyult.

Vizsgálatunkban a javasolt kezdeti dózisszint 3,2 mg/testtömeg-kg lesz 6 órán keresztül, 3 napon keresztül. A következő szintek 3,2 mg/ttkg 6 órán keresztül 4 napon keresztül, 4,3 mg/ttkg 6 órán keresztül 3 napon keresztül, 5,6 mg/ttkg 6 órán keresztül 2 napon keresztül és 6,4 mg / testtömeg kg 6 órán keresztül 2 napon keresztül. Csoportonként három beteg kerül be az első szintre. A további felvétel a megfigyelt toxicitásoktól függ. Minden dózisemelést azután indítanak el, hogy a PI áttekintette a korábbi dózisszintekre vonatkozó toxicitási adatokat, és megerősítette, hogy biztonságos a következő dózisszint(ek)re való továbblépés. A maximálisan tolerálható dózis az a dózisszint közvetlenül az alatt a dózisszint alatt van meghatározva, amelynél 6 betegből ≥ 2 nem hematológiai toxicitást tapasztal, amely váratlan, összefüggő és súlyos 4-es fokozatú nem hematológiai toxicitást tapasztal, és ezt külön értékelik a 65 év feletti betegek esetében. életkorban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ehhez a vizsgálathoz az alanyoknak ≥ 3 x 106 CD34 sejt/kg-nak kell lenniük.
  2. Az új betegnél az új betegnél az alanyoknak szimptomatikus myeloma multiplexben kell szenvedniük, amely a beiratkozó orvos véleménye szerint kezelést igényel.
  3. Az alanyoknak legalább 65 évesnek kell lenniük, és/vagy veseelégtelenségben diagnosztizáltak, amelynek meghatározása szerint a szérum kreatininszint ≥3 mg/dl vagy a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc.
  4. Az alanyok anamnézisében nem szerepelhet krónikus obstruktív vagy krónikus restriktív tüdőbetegség. Az alanyoknak megfelelő tüdőfunkciós vizsgálatokat kell bemutatniuk, amelyek a mechanikai szempontok (FEV1, FVC) és a diffúziós kapacitás (DLCO) alapján előrejelzett érték ≥50%-a.
  5. Az alanyoknak megfelelő szívműködést kell igazolniuk (≥40% LVEF ECHO-n vagy MUGA-n).
  6. Az alanyoknak megfelelő májműködést kell tanúsítaniuk úgy, hogy az összbilirubin- és transzaminázszintek nem haladják meg a normál intézményi felső határ 1,5-szeresét. (Ha az összbilirubin > 1,5-szerese a normál érték felső határának, direkt bilirubint kell értékelni. Az alany mindaddig jogosult, amíg a közvetlen bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét)
  7. Az alanyoknak legalább egy értékelhető myeloma markerrel kell rendelkezniük a válasz megítéléséhez: szérum M fehérje > 1 g/dl, szabad könnyű láncok a szérumban, amelyek több mint négyszerese a normál érték felső határának, vizelet M fehérje ≥ 500 mg, vizelet mentes ≥ 500 mg/nap könnyű láncok, csontvelői plazmacitózis > 20% plazmasejtekkel, extramedulláris plazmacitózis vagy MRI/FDG-PET/CT vizsgálat, amely 1 vagy több myeloma okozta gócos elváltozást mutat.
  8. Az alanyoknak 0-2 SWOG-teljesítmény-pontszámmal kell rendelkezniük, hacsak nem mielómával kapcsolatos csontfájdalom miatt.
  9. Az alanyokat tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezést az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  10. A fogamzóképes korú női résztvevőknek a beiratkozást követő 10 napon belül negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok szérum transzaminázszintje nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét és/vagy a közvetlen bilirubin értéke nem haladhatja meg a normál érték intézményi felső határának másfélszeresét (a direkt bilirubint csak akkor kell értékelni, ha az összbilirubin a normál érték felső határának 1,5-szerese)
  2. Az alanyok nem lehetnek HIV-pozitívak, és nem lehetnek aktív hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzésben. Ha a szerológiai antitestvizsgálatok pozitívak, kvantitatív PCR-t kell végezni a megerősítéshez.
  3. Az alanyoknak nem lehet olyan előzetes rosszindulatú daganata, amelyben a várható élettartamot, amelyet a vizsgáló véleménye szerint nagyobb valószínűséggel határoz meg a korábbi rosszindulatú daganat, mint a mielóma. A betegek jelenleg nem kaphatnak kezelést korábbi rosszindulatú daganat miatt.
  4. Az alanyok nem rendelkeztek korábban autológ vagy allogén csontvelő-transzplantáción.
  5. Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. A szaporodási képességű nők és férfiak csak akkor vehetnek részt, ha beleegyeznek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
  6. Azok a betegek, akiknél 3 milliónál kevesebb CD34 sejt/kg van tárolva ehhez a protokollhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buszulfán
Busulfex 65 évesnél idősebb vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknek adható
Drog: Buszulfán
A buszulfán (Bu) egy bifunkciós alkilezőszer, amelyet jelenleg szinte kizárólag az autológ és allogén őssejt-transzplantációk kondicionáló kezeléseinek összetevőjeként használnak.
Más nevek:
  • Busulfex®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a legalább 65 évesnél idősebb betegeknél (1. csoport) vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (2. csoport) meghatározza a Busulfex MTD-jét biztonságosan a lehető legkevesebb napon át, a kreatinin > 3 mg/dl vagy a kreatinin clearance < 30 ml/perc.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) vizsgálatok elvégzése az egyéni variabilitás és a toxicitásokkal való kapcsolat értékelésére mind a két csoportban, minden javasolt dózisszintnél.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guido Tricot

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32857

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel