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Jeûne à court terme : impact sur la toxicité

5 janvier 2024 mis à jour par: University of Southern California

Jeûne à court terme avant la chimiothérapie à base de platine : faisabilité et impact sur la toxicité

Cet essai clinique partiellement randomisé étudie le jeûne à court terme pour réduire les effets secondaires chez les patients recevant du chlorhydrate de gemcitabine et du cisplatine pour des tumeurs solides avancées. Le jeûne à court terme avant la chimiothérapie peut réduire les effets secondaires causés par la chimiothérapie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'innocuité et la faisabilité d'un jeûne à court terme avant l'administration d'une chimiothérapie combinée avec du platine chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.

II. Évaluer le profil de toxicité de la chimiothérapie à base de platine chez les sujets qui mangent normalement par rapport à ceux qui entreprennent une famine à court terme.

III. Étudier les changements dans les taux plasmatiques d'insuline, de glucose, d'IGF1 et de protéine de liaison à l'IGF (IGFBP) et les marqueurs de stress oxydatif chez les sujets qui entreprennent un jeûne de courte durée par rapport aux témoins.

IV. Examiner si des changements dans l'expression de grp78 se produisent après le jeûne et après l'administration d'une chimiothérapie chez des sujets humains.

CONTOUR:

STADE I : Les patients sont affectés à 1 des 4 groupes de traitement. GROUPE I : Les patients jeûnent pendant 24 heures le jour-1.

GROUPE II : Patients à jeun pendant 48 heures les jours -2 et -1.

GROUPE III : Les patients jeûnent pendant 72 heures les jours -3, -2 et -1.

GROUPE IV : Les patients subissent un jeûne modifié de 48 heures avec un apport calorique minimal les jours -2 et -1.

STADE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients jeûnent pendant 72 heures les jours -2 et le jour 1.

ARM II : Les patients procèdent à la chimiothérapie sans jeûner.

Tous les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 8 et du cisplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehenseive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Malignité histologiquement confirmée pour laquelle une chimiothérapie à base de platine sur un cycle de 21 jours ou un cycle de 14 jours est recommandée.

  • État de la maladie :

    • Stade I de l'essai : maladie nouvellement diagnostiquée pour laquelle une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante est envisagée dans le cadre curatif, ou maladie métastatique.
    • Stade II de l'essai : une maladie mesurable selon les critères RECIST doit être présente pour tous les sujets de la composante randomisée de l'essai. Si une intervention chirurgicale ou une radiothérapie est prévue, les lésions cibles peuvent ne pas être ainsi traitées avant l'évaluation de l'effet de la chimiothérapie.

  • Chimiothérapie antérieure

    • Stade I : les sujets peuvent avoir déjà reçu au maximum 2 cycles de chimiothérapie à base de platine, mais ne doivent pas avoir reçu d'autres schémas de chimiothérapie antérieurs, à l'exception des patients atteints d'une maladie métastatique qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante et que la chimiothérapie a été terminée > 6 mois avant l'inscription.
    • Stade II : les sujets ne doivent avoir reçu aucun schéma de chimiothérapie antérieur pour la maladie métastatique, et pas plus de 2 cycles de leur schéma de chimiothérapie au platine actuel pour la maladie métastatique. Ils peuvent avoir déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante, à condition que cette thérapie ait été terminée > 6 mois avant l'inscription.
  • Une radiothérapie antérieure est autorisée, à condition qu'au moins 2 semaines se soient écoulées entre la fin de la radiothérapie et le début du traitement du protocole.
  • IMC > 18,5
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonction rénale adéquate (Créatinine <1,25 ULIN ou clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min)
  • Les femmes préménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser une contraception barrière tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Une perte de poids importante ou inexpliquée récente qui, selon l'investigateur, peut poser un risque inacceptable pour l'inscription. Les candidats qui sont en surpoids et qui ont perdu du poids intentionnellement via un régime ou de l'exercice ne doivent pas être exclus.
  • Neuropathie périphérique > grade 1
  • Antécédents de maladie cardiaque importante, en particulier d'insuffisance cardiaque congestive non compensée de grade 2 ou plus de la NYHA ou FEVG < 40 % lors de toute évaluation antérieure. (L'évaluation de la FEVG avant le traitement n'est pas nécessaire en l'absence d'autres indicateurs cliniques de maladie cardiaque). Les patients avec une FEVG antérieure < 40 % devront être réévalués avant l'entrée dans l'étude.
  • Sujets prenant des médicaments qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité pendant la partie à jeun de l'étude, ou qui peuvent ne pas être consommés en toute sécurité sans nourriture.
  • Antécédents de syncope avec restriction calorique dans le passé ou autre comorbidité médicale, ce qui rendrait le jeûne potentiellement dangereux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (étape I de l'étude)
Les patients jeûnent pendant 24 heures le jour -1
Autre: Jeûne de courte durée
Aucune calorie ne sera consommée pendant les périodes de jeûne. Une bonne hydratation buccale sera encouragée. De l'eau peut être consommée, ainsi que des boissons non caloriques (c'est-à-dire boissons gazeuses zéro calorie, café noir ou thé).
Autres noms:
  • jeûne
Autre: Jeûne
Jour -1
Autre: Jeûne
Jours -2 et -1
Autre: Jeûne
Jours -3, -2 et -1
Autre: Jeûne
Jeûne de 48 heures avec un apport calorique minimal les jours -2 et -1
Expérimental: Groupe II (étape I de l'étude)
Les patients jeûnent pendant 48 heures les jours -2 et -1
Autre: Jeûne de courte durée
Aucune calorie ne sera consommée pendant les périodes de jeûne. Une bonne hydratation buccale sera encouragée. De l'eau peut être consommée, ainsi que des boissons non caloriques (c'est-à-dire boissons gazeuses zéro calorie, café noir ou thé).
Autres noms:
  • jeûne
Autre: Jeûne
Jour -1
Autre: Jeûne
Jours -2 et -1
Autre: Jeûne
Jours -3, -2 et -1
Autre: Jeûne
Jeûne de 48 heures avec un apport calorique minimal les jours -2 et -1
Expérimental: Groupe III (étape I de l'étude)
Les patients jeûnent pendant 72 heures les jours -3, -2 et -1
Autre: Jeûne de courte durée
Aucune calorie ne sera consommée pendant les périodes de jeûne. Une bonne hydratation buccale sera encouragée. De l'eau peut être consommée, ainsi que des boissons non caloriques (c'est-à-dire boissons gazeuses zéro calorie, café noir ou thé).
Autres noms:
  • jeûne
Autre: Jeûne
Jour -1
Autre: Jeûne
Jours -2 et -1
Autre: Jeûne
Jours -3, -2 et -1
Autre: Jeûne
Jeûne de 48 heures avec un apport calorique minimal les jours -2 et -1
Expérimental: Groupe IV (étape I de l'étude)
Les patients subissent un jeûne modifié de 48 heures avec un apport calorique minimal les jours -2 et -1
Autre: Jeûne
Jour -1
Autre: Jeûne
Jours -2 et -1
Autre: Jeûne
Jours -3, -2 et -1
Autre: Jeûne
Jeûne de 48 heures avec un apport calorique minimal les jours -2 et -1
Autre: Rapide modifié
Apport calorique minimal les jours -2 et -1
Autres noms:
  • jeûne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identification de la plus longue durée de jeûne sans danger
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité significative évaluée par CTCAE v3.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Modifications des taux plasmatiques d'insuline, de glucose, d'IGF1 et de protéine de liaison à l'IGF (IGFBP) et de l'expression de GRP78 dans les globules blancs
Délai: Jusqu'à 2 cours
Jusqu'à 2 cours
Modifications de l'expression de grp78 après le jeûne et après l'administration d'une chimiothérapie
Délai: Après 2 cours
Après 2 cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David I Quinn, MD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2009

Première publication (Estimé)

10 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0S-08-9

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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