Ayuno a corto plazo: impacto en la toxicidad

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años
• Neoplasia maligna confirmada histológicamente para la cual se recomienda quimioterapia basada en platino en un ciclo de 21 días o un ciclo de 14 días.

• Estado de enfermedad:

  • Etapa I del ensayo: enfermedad recién diagnosticada para la cual se planea quimioterapia neoadyuvante o adyuvante en el entorno curativo, o enfermedad metastásica.
  • Etapa II del ensayo: la enfermedad medible según los criterios RECIST debe estar presente para todos los sujetos en el componente aleatorizado del ensayo; si se planea cirugía o radiación, las lesiones objetivo pueden no tratarse hasta después de la evaluación del efecto de la quimioterapia.

• Quimioterapia previa

  • Etapa I: los sujetos pueden haber recibido no más de 2 ciclos de quimioterapia basada en platino, pero no deberían haber recibido otros regímenes de quimioterapia anteriores, con la excepción de los pacientes con enfermedad metastásica que recibieron quimioterapia adyuvante o neoadyuvante y que la quimioterapia se completó > 6 meses antes de la inscripción.
  • Etapa II: los sujetos no deben haber recibido regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica y no más de 2 ciclos de su régimen actual de quimioterapia con platino para la enfermedad metastásica. Es posible que hayan recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa, siempre que dicha terapia se haya completado > 6 meses antes de la inscripción.
• Se permite la radioterapia previa, siempre que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde la finalización de la radioterapia hasta el inicio del tratamiento del protocolo.
• IMC > 18,5
• Estado funcional ECOG 0-1
• Función renal adecuada (Creatinina < 1,25 ULIN o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min)
• Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar usar anticonceptivos de barrera durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

• diabetes mellitus
• Pérdida de peso significativa o inexplicable reciente que el investigador considere que puede representar un riesgo inaceptable para la inscripción. Los candidatos que tienen sobrepeso y han perdido peso intencionalmente a través de dieta o ejercicio no deben ser excluidos.
• Neuropatía periférica > grado 1
• Historial de enfermedad cardíaca significativa, particularmente insuficiencia cardíaca congestiva no compensada NYHA grado 2 o más o LVEF < 40% en cualquier evaluación previa. (No se requiere la evaluación de la FEVI antes de la terapia en ausencia de otros indicadores clínicos de enfermedad cardíaca). Los pacientes con una FEVI anterior <40 % requerirán una nueva evaluación antes de ingresar al estudio.
• Sujetos que toman medicamentos que no pueden suspenderse de manera segura durante la parte de ayuno del estudio, o que no pueden consumirse de manera segura sin alimentos.
• Antecedentes de síncope con restricción calórica en el pasado u otra comorbilidad médica, lo que haría que el ayuno fuera potencialmente peligroso.