Krótkoterminowy post: wpływ na toksyczność

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 18 lat
• Nowotwór potwierdzony histologicznie, w przypadku którego zaleca się chemioterapię opartą na związkach platyny w cyklu 21-dniowym lub 14-dniowym.

• Stan chorobowy:

  • I etap badania: nowo rozpoznana choroba, w przypadku której planowana jest chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa w warunkach wyleczenia lub choroba przerzutowa.
  • Etap II badania: choroba mierzalna według kryteriów RECIST musi być obecna u wszystkich uczestników randomizowanej części badania — jeśli planowana jest operacja lub radioterapia, docelowe zmiany chorobowe mogą być leczone dopiero po ocenie efektu chemioterapii.

• Wcześniejsza chemioterapia

  • Etap I: pacjenci mogli już otrzymać nie więcej niż 2 cykle chemioterapii opartej na związkach platyny, ale nie powinni byli otrzymywać wcześniej innych schematów chemioterapii, z wyjątkiem pacjentów z chorobą przerzutową, którzy otrzymywali chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową, a chemioterapia została zakończona > 6 miesięcy przed zapisaniem się.
  • Etap II: pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnych schematów chemioterapii z powodu choroby przerzutowej i nie więcej niż 2 cykle ich aktualnego schematu chemioterapii opartej na platynie w przypadku choroby z przerzutami. Mogli otrzymać wcześniej chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową, pod warunkiem, że taka terapia została zakończona > 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia pod warunkiem, że od zakończenia radioterapii do rozpoczęcia leczenia protokołowego upłynęły co najmniej 2 tygodnie.
• BMI > 18,5
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Odpowiednia czynność nerek (kreatynina <1,25 ULIN lub obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min)
• Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzyca
• Niedawna znacząca lub niewyjaśniona utrata masy ciała, która według badacza może stanowić niedopuszczalne ryzyko włączenia do badania. Nie należy wykluczać kandydatów z nadwagą, którzy celowo schudli poprzez dietę lub ćwiczenia fizyczne.
• Neuropatia obwodowa > stopień 1
• Znaczące choroby serca w wywiadzie, w szczególności niewyrównana zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według NYHA lub LVEF < 40% w dowolnej wcześniejszej ocenie. (Ocena LVEF przed rozpoczęciem leczenia nie jest wymagana w przypadku braku innych klinicznych wskaźników choroby serca). Pacjenci z wcześniejszą wartością LVEF <40% będą wymagać ponownej oceny przed włączeniem do badania.
• Pacjenci przyjmujący leki, których nie można bezpiecznie odstawić podczas części badania na czczo lub których nie można bezpiecznie spożywać bez jedzenia.
• Historia omdleń z ograniczeniem kalorii w przeszłości lub innymi chorobami współistniejącymi, które mogą sprawić, że post będzie potencjalnie niebezpieczny.