Krátkodobé hladovění: Vliv na toxicitu

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let
• Histologicky potvrzená malignita, pro kterou je doporučována chemoterapie na bázi platiny ve 21denním nebo 14denním cyklu.

• Chorobný stav:

  • Fáze I studie: nově diagnostikované onemocnění, pro které je plánována neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie v kurativním prostředí, nebo metastatické onemocnění.
  • Stádium II studie: U všech subjektů v randomizované složce studie musí být přítomno měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST – pokud je plánována operace nebo ozařování, cílové léze mohou být takto léčeny až po posouzení účinku chemoterapie.

• Předchozí chemoterapie

  • Stádium I: subjekty již možná dostaly ne více než 2 cykly chemoterapie na bázi platiny, ale neměly by dostat jiné předchozí režimy chemoterapie s výjimkou pacientů s metastatickým onemocněním, kteří dostávali neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a chemoterapie byla dokončena > 6 měsíců před zápisem.
  • Stádium II: subjekty nesměly podstoupit žádné předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění a ne více než 2 cykly jejich současného režimu platinové chemoterapie pro metastatické onemocnění. Mohou mít předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii za předpokladu, že tato terapie byla dokončena > 6 měsíců před zařazením do studie.
• Předchozí radioterapie je povolena za předpokladu, že od dokončení radioterapie do zahájení protokolární léčby uplynuly alespoň 2 týdny.
• BMI > 18,5
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Přiměřená funkce ledvin (kreatinin <1,25 ULIN nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min)
• Ženy před menopauzou musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• Diabetes Mellitus
• Nedávný významný nebo nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, o kterém se zkoušející domnívá, že může představovat nepřijatelné riziko pro zařazení. Kandidáti s nadváhou, kteří záměrně zhubli dietou nebo cvičením, by neměli být vyloučeni.
• Periferní neuropatie > stupeň 1
• Anamnéza významného srdečního onemocnění, zejména nekompenzovaného městnavého srdečního selhání NYHA stupně 2 nebo vyššího nebo LVEF < 40 % při jakémkoli předchozím posouzení. (Vyhodnocení LVEF před léčbou není vyžadováno, pokud neexistují jiné klinické ukazatele srdečního onemocnění). Pacienti s předchozí LVEF < 40 % budou vyžadovat opětovné vyhodnocení před vstupem do studie.
• Subjekty užívající léky, které nemusí být bezpečně zastaveny během části studie nalačno, nebo které nemusí být bezpečně konzumovány bez jídla.
• Anamnéza synkopy s omezením kalorií v minulosti nebo s jinou lékařskou komorbiditou, kvůli které by byl půst potenciálně nebezpečný.