Kortvarig faste: Indvirkning på toksicitet

Inklusionskriterier:

• Alder > 18 år
• Histologisk bekræftet malignitet, for hvilken platinbaseret kemoterapi på en 21 dages cyklus eller 14 dages cyklus anbefales.

• Sygdomstilstand:

  • Trin I af forsøget: nydiagnosticeret sygdom, for hvilken neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi er planlagt i helbredende omgivelser, eller metastatisk sygdom.
  • Trin II af forsøget: Målbar sygdom ved RECIST-kriterier skal være til stede for alle forsøgspersoner i den randomiserede komponent af forsøget - hvis operation eller stråling er planlagt, kan mållæsionerne ikke behandles således før efter vurderingen af ​​effekten af ​​kemoterapi.

• Forudgående kemoterapi

  • Trin I: forsøgspersoner kan allerede have modtaget ikke mere end 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi, men burde ikke have modtaget andre tidligere kemoterapiregimer med undtagelse af patienter med metastatisk sygdom, som fik neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, og at kemoterapien var afsluttet > 6 måneder inden tilmeldingen.
  • Fase II: forsøgspersoner må ikke have modtaget tidligere kemoterapi-regimer for metastatisk sygdom og ikke mere end 2 cyklusser af deres nuværende platin-kemoterapi-regime for metastatisk sygdom. De kan have modtaget tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, forudsat at en sådan behandling blev afsluttet >6 måneder før indskrivning.
• Forudgående strålebehandling er tilladt, forudsat at der er gået mindst 2 uger fra afslutning af strålebehandling til påbegyndelse af protokolbehandling.
• BMI > 18,5
• ECOG ydeevne status 0-1
• Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <1,25 ULIN eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/min.)
• Præmenopausale kvinder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge barriereprævention i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Diabetes mellitus
• Nyligt betydeligt eller uforklarligt vægttab, som efterforskeren føler kan udgøre en uacceptabel risiko for tilmelding. Kandidater, der er overvægtige og har tabt sig bevidst via diæt eller motion, bør ikke udelukkes.
• Perifer neuropati > grad 1
• Anamnese med signifikant hjertesygdom, især ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens NYHA grad 2 eller mere eller LVEF < 40 % ved enhver tidligere vurdering. (Vurdering af LVEF forud for behandling er ikke påkrævet i fravær af andre kliniske indikatorer for hjertesygdom). Patienter med en tidligere LVEF <40 % vil kræve re-evaluering før studiestart.
• Forsøgspersoner på medicin, som måske ikke sikkert kan stoppes under den fastende del af undersøgelsen, eller som måske ikke sikkert kan indtages uden mad.
• En historie med synkope med kaloriebegrænsning i fortiden eller anden medicinsk komorbiditet, som ville gøre faste potentielt farligt.