Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen paasto: Vaikutus myrkyllisyyteen

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Southern California

Lyhytaikainen paasto ennen platinapohjaista kemoterapiaa: toteutettavuus ja vaikutus toksisuuteen

Tämä osittain satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii lyhytaikaista paastoa sivuvaikutusten vähentämiseksi potilailla, jotka saavat gemsitabiinihydrokloridia ja sisplatiinia edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon. Lyhytaikainen paasto ennen kemoterapiaa voi vähentää kemoterapian aiheuttamia sivuvaikutuksia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Lyhytaikaisen paaston turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittäminen ennen yhdistelmäkemoterapian ja platinahoidon antamista potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuisia kasvaimia.

II. Arvioida platinapohjaisen kemoterapian toksisuusprofiilia potilailla, jotka syövät normaalisti verrattuna niihin, jotka kärsivät lyhytaikaisesta nälkään.

III. Tutkitaan muutoksia plasman insuliini-, glukoosi-, IGF1- ja IGF-sitomisproteiinitasoissa (IGFBP) ja oksidatiivisen stressin markkereissa koehenkilöillä, jotka paastoavat lyhytaikaisesti verrokkeihin verrattuna.

IV. Sen tutkimiseksi, tapahtuuko muutoksia grp78:n ilmentymisessä paaston jälkeen ja kemoterapian antamisen jälkeen ihmisillä.

YHTEENVETO:

VAIHE I: Potilaat jaetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä. RYHMÄ I: Potilaat paastoavat 24 tuntia päivä-1.

RYHMÄ II: Potilaat paastoavat 48 tuntia päivinä -2 ja -1.

RYHMÄ III: Potilaat paastoavat 72 tuntia päivinä -3, -2 ja -1.

RYHMÄ IV: Potilaat käyvät läpi modifioidun 48 tunnin paaston minimikaloreiden saannilla päivinä -2 ja -1.

VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat paastoavat 72 tuntia päivinä -2 ja päivänä 1.

ARM II: Potilaat jatkavat kemoterapiaa ilman paastoa.

Kaikki potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehenseive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus, johon suositellaan platinapohjaista kemoterapiaa 21 päivän tai 14 päivän jaksolla.

  • Sairaustila:

    • Kokeen I vaihe: äskettäin diagnosoitu sairaus, jonka hoitoon suunnitellaan neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa, tai metastaattinen sairaus.
    • Kokeen II vaihe: RECIST-kriteereillä mitattavissa oleva sairaus on oltava kaikilla kokeen satunnaistetuilla koehenkilöillä – jos leikkausta tai sädehoitoa suunnitellaan, kohdevaurioita saa hoitaa vasta kemoterapian vaikutuksen arvioinnin jälkeen.

  • Aikaisempi kemoterapia

    • Vaihe I: koehenkilöt ovat saaneet jo olla saaneet korkeintaan 2 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa, mutta he eivät olisi saaneet muita aiempaa kemoterapiahoitoja lukuun ottamatta potilaita, joilla on metastaattinen sairaus, jotka saivat neoadjuvanttia tai adjuvanttikemoterapiaa ja joiden kemoterapia oli päättynyt yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
    • Vaihe II: koehenkilöt eivät saa olla saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen sairauden hoitoon ja enintään 2 sykliä nykyisestä platinakemoterapia-ohjelmastaan ​​metastaattisen sairauden hoitoon. He ovat saattaneet saada aikaisempaa neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa edellyttäen, että tällainen hoito on saatu päätökseen > 6 kuukautta ennen osallistumista.
  • Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos vähintään 2 viikkoa on kulunut sädehoidon päättymisestä protokollahoidon aloittamiseen.
  • BMI > 18,5
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini <1,25 ULIN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min)
  • Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Äskettäinen merkittävä tai selittämätön painonpudotus, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin ilmoittautumiselle. Hakijoita, jotka ovat ylipainoisia ja laihdutettuja tarkoituksella ruokavalion tai liikunnan avulla, ei pitäisi sulkea pois.
  • Perifeerinen neuropatia > luokka 1
  • Aiempi merkittävä sydänsairaus, erityisesti kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste 2 tai enemmän tai LVEF < 40 % aiemman arvioinnin perusteella. (LVEF:n arviointia ennen hoitoa ei vaadita, jos muita sydänsairauden kliinisiä indikaattoreita ei ole). Potilaat, joiden LVEF on <40 %, on arvioitava uudelleen ennen tutkimukseen tuloa.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joita ei ehkä voida turvallisesti lopettaa tutkimuksen paasto-osuuden aikana tai joita ei ehkä voida käyttää turvallisesti ilman ruokaa.
  • Aiempi pyörtyminen kalorirajoituksen kanssa tai muu lääketieteellinen sairaus, joka tekisi paastoamisesta mahdollisesti vaarallisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (opintojen I vaihe)
Potilaat paastoavat 24 tuntia päivässä -1
Muut: Lyhytaikainen paasto
Paaston aikana ei kuluteta kaloreita. Hyvä suun nesteytys kannustetaan. Vettä voidaan juoda, samoin kuin kalorittomia juomia (esim. nollakaloriset virvoitusjuomat, musta kahvi tai tee).
Muut nimet:
  • paasto
Muut: Paasto
Päivä 1
Muut: Paasto
Päivät -2 ja -1
Muut: Paasto
Päivät -3, -2 ja -1
Muut: Paasto
48 tunnin paasto minimaalisella kalorimäärällä päivinä -2 ja -1
Kokeellinen: Ryhmä II (tutkimuksen vaihe I)
Potilaat paastoavat 48 tuntia päivinä -2 ja -1
Muut: Lyhytaikainen paasto
Paaston aikana ei kuluteta kaloreita. Hyvä suun nesteytys kannustetaan. Vettä voidaan juoda, samoin kuin kalorittomia juomia (esim. nollakaloriset virvoitusjuomat, musta kahvi tai tee).
Muut nimet:
  • paasto
Muut: Paasto
Päivä 1
Muut: Paasto
Päivät -2 ja -1
Muut: Paasto
Päivät -3, -2 ja -1
Muut: Paasto
48 tunnin paasto minimaalisella kalorimäärällä päivinä -2 ja -1
Kokeellinen: Ryhmä III (tutkimuksen vaihe I)
Potilaat paastoavat 72 tuntia päivinä -3, -2 ja -1
Muut: Lyhytaikainen paasto
Paaston aikana ei kuluteta kaloreita. Hyvä suun nesteytys kannustetaan. Vettä voidaan juoda, samoin kuin kalorittomia juomia (esim. nollakaloriset virvoitusjuomat, musta kahvi tai tee).
Muut nimet:
  • paasto
Muut: Paasto
Päivä 1
Muut: Paasto
Päivät -2 ja -1
Muut: Paasto
Päivät -3, -2 ja -1
Muut: Paasto
48 tunnin paasto minimaalisella kalorimäärällä päivinä -2 ja -1
Kokeellinen: Ryhmä IV (tutkimusvaihe I)
Potilaat käyvät läpi modifioidun 48 tunnin paaston, jonka kalorien saanti on minimaalinen päivinä -2 ja -1
Muut: Paasto
Päivä 1
Muut: Paasto
Päivät -2 ja -1
Muut: Paasto
Päivät -3, -2 ja -1
Muut: Paasto
48 tunnin paasto minimaalisella kalorimäärällä päivinä -2 ja -1
Muut: Muokattu nopeasti
Minimaalinen kalorien saanti päivinä -2 ja -1
Muut nimet:
  • paasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pisin paaston kesto, joka on turvallinen, tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä myrkyllisyys CTCAE v3.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Muutokset plasman insuliinin, glukoosin, IGF1:n ja IGF:n sitovan proteiinin (IGFBP) tasoissa ja GRP78:n ilmentymisessä valkosoluissa
Aikaikkuna: Jopa 2 kurssia
Jopa 2 kurssia
Muutokset grp78-ekspressiossa paaston jälkeen ja kemoterapian annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kurssin jälkeen
2 kurssin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: David I Quinn, MD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0S-08-9

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paasto pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa

Kliiniset tutkimukset Lyhytaikainen paasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa