Kortvarig faste: Innvirkning på toksisitet

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18 år
• Histologisk bekreftet malignitet hvor platinabasert kjemoterapi på en 21-dagers syklus eller 14-dagers syklus anbefales.

• Sykdomstilstand:

  • Fase I av studien: nydiagnostisert sykdom der neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi er planlagt i kurativ setting, eller metastatisk sykdom.
  • Trinn II av studien: Målbar sykdom ved RECIST-kriterier må være tilstede for alle forsøkspersoner i den randomiserte komponenten av studien - hvis kirurgi eller stråling er planlagt, kan mållesjonene ikke behandles slik før etter vurdering av effekten av kjemoterapi.

• Tidligere kjemoterapi

  • Trinn I: forsøkspersoner kan allerede ha mottatt ikke mer enn 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi, men burde ikke ha mottatt andre tidligere kjemoterapiregimer med unntak av pasienter med metastatisk sykdom som fikk neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og at kjemoterapi ble fullført > 6 måneder før påmelding.
  • Trinn II: forsøkspersoner må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom, og ikke mer enn 2 sykluser av deres nåværende platina-kjemoterapiregime for metastatisk sykdom. De kan ha mottatt tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi, forutsatt at slik behandling ble fullført > 6 måneder før registrering.
• Tidligere strålebehandling er tillatt, forutsatt at det har gått minst 2 uker fra avsluttet strålebehandling til oppstart av protokollbehandling.
• BMI > 18,5
• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin <1,25 ULIN eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/min)
• Premenopausale kvinner må ha en negativ graviditetstest og må godta å bruke barriereprevensjon gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Sukkersyke
• Nylig betydelig eller uforklarlig vekttap som etterforskeren mener kan utgjøre en uakseptabel risiko for påmelding. Kandidater som er overvektige og har gått ned i vekt med vilje via diett eller trening bør ikke ekskluderes.
• Perifer nevropati > grad 1
• Anamnese med betydelig hjertesykdom, spesielt ukompensert kongestiv hjertesvikt NYHA grad 2 eller mer eller LVEF < 40 % på noen tidligere vurdering. (Vurdering av LVEF før behandling er ikke nødvendig i fravær av andre kliniske indikatorer på hjertesykdom). Pasienter med tidligere LVEF <40 % vil kreve re-evaluering før studiestart.
• Forsøkspersoner på medisiner som kanskje ikke trygt kan stoppes under den faste delen av studien, eller som kanskje ikke kan konsumeres trygt uten mat.
• En historie med synkope med kalorirestriksjon i fortiden eller annen medisinsk komorbiditet, som ville gjøre faste potensielt farlig.