Kurzfristiges Fasten: Auswirkungen auf die Toxizität

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre
• Histologisch bestätigte Malignität, für die eine platinbasierte Chemotherapie in einem 21-Tage-Zyklus oder 14-Tage-Zyklus empfohlen wird.

• Krankheitszustand:

  • Stadium I der Studie: neu diagnostizierte Erkrankung, für die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie im kurativen Setting geplant ist, oder metastasierte Erkrankung.
  • Stufe II der Studie: Bei allen Probanden in der randomisierten Komponente der Studie muss eine nach RECIST-Kriterien messbare Erkrankung vorliegen – wenn eine Operation oder Bestrahlung geplant ist, dürfen die Zielläsionen erst nach der Beurteilung der Wirkung der Chemotherapie behandelt werden.

• Vorherige Chemotherapie

  • Stufe I: Die Patienten dürfen bereits nicht mehr als 2 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie erhalten haben, sollten aber keine anderen vorherigen Chemotherapieschemata erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten mit metastasierter Erkrankung, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben und deren Chemotherapie > 6 Monate abgeschlossen wurde vor der Einschreibung.
  • Stufe II: Die Probanden dürfen keine vorherigen Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen und nicht mehr als 2 Zyklen ihres aktuellen Platin-Chemotherapieschemas für metastasierende Erkrankungen erhalten haben. Sie können zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben, vorausgesetzt, diese Therapie wurde > 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen.
• Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern mindestens 2 Wochen vom Abschluss der Strahlentherapie bis zum Beginn der Protokollbehandlung vergangen sind.
• BMI > 18,5
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin < 1,25 ULIN oder berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)
• Frauen vor der Menopause müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums Barriereverhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Diabetes Mellitus
• Kürzlicher erheblicher oder unerklärlicher Gewichtsverlust, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für die Aufnahme darstellen könnte. Kandidaten, die übergewichtig sind und absichtlich durch Diät oder Bewegung abgenommen haben, sollten nicht ausgeschlossen werden.
• Periphere Neuropathie > Grad 1
• Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung, insbesondere unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz NYHA-Grad 2 oder höher oder LVEF < 40 % bei einer vorherigen Beurteilung. (Die Beurteilung der LVEF vor der Therapie ist nicht erforderlich, wenn keine anderen klinischen Indikatoren für eine Herzerkrankung vorliegen). Patienten mit einer vorherigen LVEF < 40 % müssen vor Aufnahme in die Studie neu bewertet werden.
• Probanden, die Medikamente einnehmen, die während des Fastenteils der Studie nicht sicher abgesetzt werden können oder die ohne Nahrung nicht sicher konsumiert werden können.
• Eine Vorgeschichte von Synkopen mit Kalorieneinschränkung in der Vergangenheit oder andere medizinische Begleiterkrankungen, die das Fasten potenziell gefährlich machen würden.