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단기 단식: 독성에 미치는 영향

2025년 5월 27일 업데이트: University of Southern California

백금 기반 화학 요법 이전의 단기 단식: 타당성 및 독성에 대한 영향

이 부분 무작위 임상 시험은 진행성 고형 종양에 대해 젬시타빈 염산염과 시스플라틴을 투여받은 환자의 부작용을 줄이기 위한 단기 금식을 연구합니다. 화학 요법 전에 단기간 금식하면 화학 요법으로 인한 부작용을 줄일 수 있습니다. 젬시타빈 염산염 및 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 진행성 고형 악성 종양 환자에서 백금과 병용 화학 요법을 시행하기 전에 단기 금식의 안전성과 실행 가능성을 결정합니다.

II. 단기 기아에 시달린 대상과 비교하여 정상적으로 식사하는 대상에서 백금 기반 화학 요법의 독성 프로필을 평가합니다.

III. 대조군과 비교하여 단기간 금식을 한 피험자에서 혈장 인슐린, 포도당, IGF1 및 IGF 결합 단백질(IGFBP) 수치 및 산화 스트레스 마커의 변화를 조사합니다.

IV. grp78 발현의 변화가 금식 후 및 인간 피험자에서 화학 요법 투여 후에 발생하는지 여부를 조사합니다.

개요:

1기: 환자는 4개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 I: 환자는 제1일에 24시간 동안 금식합니다.

그룹 II: 환자는 -2일 및 -1일에 48시간 동안 금식합니다.

그룹 III: 환자는 -3, -2 및 -1일에 72시간 동안 금식합니다.

그룹 IV: 환자는 -2일 및 -1일에 최소 칼로리 섭취로 수정된 48시간 단식을 거칩니다.

2기: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 -2일 및 1일에 72시간 동안 금식합니다.

ARM II: 환자는 단식 없이 화학 요법을 진행합니다.

모든 환자는 1일과 8일에 젬시타빈 염산염을 정맥 주사(IV)하고 1일에 2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehenseive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 21일 주기 또는 14일 주기의 백금 기반 화학 요법이 권장되는 조직학적으로 확인된 악성 종양.

  • 질병 상태:

    • 시험의 1기: 치유 환경에서 신보조 또는 보조 화학요법이 계획된 새로 진단된 질병 또는 전이성 질병.
    • 시험의 2기: RECIST 기준에 따른 측정 가능한 질병은 시험의 무작위 구성 요소에 있는 모든 피험자에게 나타나야 합니다. 수술이나 방사선이 계획된 경우 표적 병변은 화학 요법의 효과 평가가 끝날 때까지 치료되지 않을 수 있습니다.

  • 이전 화학 요법

    • 1기: 피험자는 이미 백금 기반 화학요법을 2주기 이하로 받았을 수 있지만 신보강 또는 보조 화학요법을 받은 전이성 질환 환자를 제외하고 다른 이전 화학요법을 받지 않았어야 하며 화학요법이 6개월 이상 완료되었습니다. 등록하기 전에.
    • 2기: 피험자는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법을 받은 적이 없고 전이성 질환에 대한 현재 백금 화학 요법의 2주기를 넘지 않아야 합니다. 이러한 치료가 등록 > 6개월 전에 완료된 경우 이전에 신보강 또는 보조 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 사전 방사선 요법은 방사선 요법 완료에서 프로토콜 치료 시작까지 최소 2주가 경과한 경우 허용됩니다.
  • BMI > 18.5
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌 <1.25 ULIN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min)
  • 폐경 전 여성은 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 기간 내내 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 연구자가 느끼는 최근의 현저하거나 설명할 수 없는 체중 감소는 등록에 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다. 과체중이고 식이요법이나 운동을 통해 의도적으로 체중을 감량한 지원자는 제외되어서는 안 됩니다.
  • 말초 신경병증 > 1등급
  • 중요한 심장 질환의 병력, 특히 보상되지 않는 울혈성 심부전 NYHA 등급 2 이상 또는 이전 평가에서 LVEF < 40%. (심장 질환의 다른 임상 지표가 없는 경우 치료 전 LVEF 평가는 필요하지 않습니다.) 이전 LVEF가 40% 미만인 환자는 연구 시작 전에 재평가가 필요합니다.
  • 연구의 금식 부분 동안 안전하게 중단할 수 없거나 음식 없이 안전하게 섭취할 수 없는 약물을 복용 중인 피험자.
  • 금식을 잠재적으로 위험하게 만드는 과거의 칼로리 제한 또는 기타 의학적 동반 질환으로 인한 실신의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(연구 단계 I)
환자는 -1일에 24시간 동안 금식합니다.
다른: 단기 금식
금식 기간에는 칼로리가 소모되지 않습니다. 좋은 구강 수분 공급이 권장됩니다. 칼로리가 없는 음료(즉, 제로 칼로리 청량 음료, 블랙 커피 또는 차).
다른 이름들:
  • 금식
다른: 금식
-1일
다른: 금식
-2일 및 -1일
다른: 금식
-3일, -2일 및 -1일
다른: 금식
-2일과 -1일에 최소한의 칼로리 섭취로 48시간 단식
실험적: 그룹 II(연구 단계 I)
환자는 -2일과 -1일에 48시간 동안 금식합니다.
다른: 단기 금식
금식 기간에는 칼로리가 소모되지 않습니다. 좋은 구강 수분 공급이 권장됩니다. 칼로리가 없는 음료(즉, 제로 칼로리 청량 음료, 블랙 커피 또는 차).
다른 이름들:
  • 금식
다른: 금식
-1일
다른: 금식
-2일 및 -1일
다른: 금식
-3일, -2일 및 -1일
다른: 금식
-2일과 -1일에 최소한의 칼로리 섭취로 48시간 단식
실험적: 그룹 III(연구의 I단계)
환자는 -3일, -2일, -1일에 72시간 동안 금식합니다.
다른: 단기 금식
금식 기간에는 칼로리가 소모되지 않습니다. 좋은 구강 수분 공급이 권장됩니다. 칼로리가 없는 음료(즉, 제로 칼로리 청량 음료, 블랙 커피 또는 차).
다른 이름들:
  • 금식
다른: 금식
-1일
다른: 금식
-2일 및 -1일
다른: 금식
-3일, -2일 및 -1일
다른: 금식
-2일과 -1일에 최소한의 칼로리 섭취로 48시간 단식
실험적: 그룹 IV(연구의 I단계)
환자는 -2일과 -1일에 최소 칼로리 섭취로 수정된 48시간 단식을 거칩니다.
다른: 금식
-1일
다른: 금식
-2일 및 -1일
다른: 금식
-3일, -2일 및 -1일
다른: 금식
-2일과 -1일에 최소한의 칼로리 섭취로 48시간 단식
다른: 빠른 수정
-2일과 -1일에 최소 칼로리 섭취
다른 이름들:
  • 금식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전한 가장 긴 단식 기간 식별
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v3.0에 의해 평가된 중대한 독성
기간: 최대 5년
최대 5년
WBC에서 혈장 인슐린, 포도당, IGF1 및 IGF 결합 단백질(IGFBP) 수준 및 GRP78 발현의 변화
기간: 최대 2코스
최대 2코스
금식 후 및 화학 요법 투여 후 grp78 발현의 변화
기간: 2코스 후
2코스 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

수사관

  • 수석 연구원: David I Quinn, MD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0S-08-9

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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